连云港利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片BE试验

登记号	CTR20243399	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2024-09-09
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20243399
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病 （PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。
试验专业题目	利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片BE试验
试验方案编号	HF1302-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团欧意药业有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：研究单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂利伐沙班片，与Bayer AG生产的参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加并签署知情同意书者。"],["签署知情同意书当日年龄18至60周岁（含两端值），男女均可。"],["女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；"],["能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；"],["凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常值范围者；"],["血肌酐清除率≤80 mL/min；【肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818（男性）或0.85（女性）×肌酐值CREA（μmol/L）】"],["既往有严重心（如心衰、心梗等）、肺（如哮喘、咯血等）、肝（肝硬化、胃肠静脉曲张等）、肾（如血尿、肾功能衰竭等）、血液（如血友病、血小板减少性紫癜等）、胃肠（如胃肠炎、 胰腺炎、消化道溃疡、消化道出血等）、内分泌（如糖尿病、低血糖等）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）等疾病病史或现有上述疾病经研究医生判断不适合参加者；"],["筛选前2周内有明显临床活动性出血（如眼内出血、痔疮出血、血肿、便血、呕血、牙龈出血等）或筛选前一周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；"],["既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3月内接受过任何重大手术者或计划试验期间进行手术者；"],["筛选前1月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品，发挥局部作用的外用制剂除外）；"],["本人有特定过敏病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对利伐沙班或制剂辅料或类似药物过敏者。"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或自签署知情同意书后至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）或自签署知情同意书后至试验结束期间不能停止饮酒者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；"],["筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；"],["筛选前3个月内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）者或自签署知情同意书后至试验结束期间不能停止食用上述食物或饮料者；"],["不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；"],["采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；"],["育龄女性受试者以及性伴侣为育龄女性的男性受试者在筛选前1个月内发生过非保护性行为，或自签署知情同意书开始至末次用药后3月内有妊娠计划或捐精/卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；"],["哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕药物的女性受试者或血清妊娠试验呈阳性者；"],["药物滥用毒品检测阳性者或酒精呼气检测阳性者；"],["研究者认为其他原因不适合入组的受试者；"],["因自身原因无法完成试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每次1片，每周期1次，共四周期。 用药时程:1片/周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥®(Xarelto®)","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每次1片，每周期1次，共四周期。 用药时程:1片/周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["利伐沙班的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["利伐沙班的Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F等","采血结束","有效性指标+安全性指标"],["受试者试验中发生的不良事件、严重不良事件、导致退出试验的不良事件，包括实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图等","试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蒋晓东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18961326201	Email	jxdysy1970@163.com	邮政地址	江苏省-连云港市-海州区振华东路6号
	邮编	222061	单位名称	连云港市第一人民医院

[["连云港市第一人民医院","蒋晓东","中国","江苏省","连云港市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["连云港市第一人民医院医学伦理委员会","同意","2024-07-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；