郑州替格瑞洛片BE期临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20243400	试验状态	进行中
申请人联系人	汪伦	首次公示信息日期	2024-09-09
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20243400
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401558-01
适应症	本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者(见临床试验 PEGASUS研究)，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服替格瑞洛片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性预试验
试验方案编号	TGRLP.BE.HZ.Y	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华中药业股份有限公司"]]
联系人姓名	汪伦	联系人座机	0710-3154746	联系人手机号	13281152307
联系人Email	wanglun@huazhong-pharma.com	联系人邮政地址	湖北省-襄阳市-岘山路118号	联系人邮编	441000

研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂替格瑞洛片（华中药业股份有限公司，规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（商品名：BRILINTA®，阿斯利康制药有限公司，规格：90mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的人体生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；"],["受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体））、血妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者"],["已知或疑似对替格瑞洛类药物（包含替格瑞洛片辅料成分）或其他类似物过敏者；有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）"],["有血液系统（如有临床意义的血小板减少或贫血等）、循环系统（冠心病、心律失常、心动过缓等心血管病）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者"],["既往或筛选期经研究者判断可能患有活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血等)疾病者"],["现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病"],["在筛选期或研究用药前发生急性疾病者"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术（包括牙科手术）者"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者"],["既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者"],["筛选前4周内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如强效 CYP3A4抑制剂的药物（酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）；CYP3A强效诱导剂（利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥等）；阿司匹林；环孢霉素（P-gp及CYP3A抑制剂）；由CYP3A4代谢的药物（辛伐他汀、阿托伐他汀等）；通过CYP2C9代谢的药物（甲苯磺丁脲）；已知可诱导心动过缓的药物）"],["筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀）"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者"],["筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者"],["研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者"],["妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），筛选前14天内进行过无防护性行为者，研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性"],["给药前48小时内有剧烈运动者"],["有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受"],["22)研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。n有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选"]]

试验药	[["中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:口服。本品可在饭前或饭后服用。除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每次75~100mg，每日1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:口服。本品可在饭前或饭后服用。除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每次75~100mg，每日1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUCO-t、AUCO-∞","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC %外推、TI/2、λz","给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异","给药后及随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2024-08-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国际: 20 ；
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；