郴州阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

登记号	CTR20243434	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡映倩	首次公示信息日期	2024-09-10
申请人名称	海南全星制药有限公司

登记号	CTR20243434
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得 性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。
试验专业题目	评估受试制剂阿奇霉素干混悬剂与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	CZSY-BE-AQMS-2415	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南全星制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡映倩	联系人座机	0898-66836027	联系人手机号
联系人Email	yanfa@hnqxph.net	联系人邮政地址	海南省-海口市-保税区A06	联系人邮编	570216

以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以海南全星制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；"],["男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；"],["女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图及输血四项（丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体）异常经研究者判断异常有临床意义者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素干混悬剂及其任何组分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前12个月内有使用毒品或其他药物滥用史者；"],["服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—克拉霉素、泰利霉素、科比司他、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、氟康唑、红霉素等）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；"],["筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）或对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）或不能接受统一饮食者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["研究者认为有其它不适宜参加临床试验者；"],["受试者因个人原因无法参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:N/A","剂型:混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:用法：每周期口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。用量：每次1袋 用药时程:每周期用药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希美舒","剂型:混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:用法：每周期口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。用量：每次1袋 用药时程:每周期用药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；","给药后168h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap等参数；","给药后168h内","有效性指标"],["临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘俊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

[["郴州市第一人民医院","张永东","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郴州市第一人民医院伦理委员会","同意","2024-07-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；