衡阳非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20243341	试验状态	进行中
申请人联系人	周群	首次公示信息日期	2024-09-06
申请人名称	湖南慧泽生物医药科技有限公司

登记号	CTR20243341
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率[eGFR]估计值≥25至＜75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险
试验专业题目	非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-FNLT-24-73	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南慧泽生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周群	联系人座机	0731-88614849	联系人手机号	13875984963
联系人Email	zhouqun@hz-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋	联系人邮编	410000

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的非奈利酮片（受试制剂，规格：10mg）或由Bayer AG持证的非奈利酮片（参比制剂，商品名：可申达®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验"],["年龄：18周岁及以上；"],["性别：男性和女性；"],["体重：男性≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮及其辅料中任何成分过敏者；"],["筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病】者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者"],["患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["患有Addison氏病（原发性肾上腺皮质功能减退症）者；"],["既往有低血压、低eGFR水平、低钠血症、高血清钾水平史或高钾血症病史者；"],["肌酐清除率"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外），或使用血制品或输血者；"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品者；"],["在筛选前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、沙奎那韦、伏立康唑、尤其是CYP3A4强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）者"],["在筛选前30天使用过任何与非奈利酮有相互作用的药物（如保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶等）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物等）者；"],["患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且服用了试验用药品/使用了医疗器械者；"],["筛选前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；"],["受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者"],["采血困难，有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；"],["哺乳期；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者。"],["从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；"],["从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；"],["从上次离院至今，平均每日吸烟量大于5支者；"],["从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；"],["从上次离院至今，平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；"],["入住前48h内，食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；"],["从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；"],["从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；"],["从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["入住时呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL（阳性）者；"],["入住时尿药筛查结果为阳性者；"],["入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者；"],["女性受试者入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片，约240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:可申达®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1片，约240mL水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","空腹试验给药后12h；餐后试验给药后12h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz 、Tl/2z 、AUC_%Extrap","空腹试验给药后12h；餐后试验给药后12h。","有效性指标"],["体格检查；生命体征；心电图；n实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李荣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

[["南华大学附属第二医院","李荣","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会","同意","2024-08-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；