成都柴葛退热颗粒II期临床试验-柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20243269	试验状态	进行中
申请人联系人	孙国滔	首次公示信息日期	2024-08-29
申请人名称	北京凯晋科技有限公司

登记号	CTR20243269
相关登记号	CTR20190168
药物名称	柴葛退热颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1400038
适应症	普通感冒（表寒里热证）
试验专业题目	评价柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CGTR-Ⅱ-2024-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京凯晋科技有限公司"]]
联系人姓名	孙国滔	联系人座机	0535-6791330	联系人手机号	18506382703
联系人Email	sgt3771@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-高新区海澜路11号内3号	联系人邮编	264043

初步评价柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合普通感冒西医诊断；"],["符合中医表寒里热证辨证；"],["18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；"],["随机化入组时，病程≤48小时；"],["随机化入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜39.0℃；"],["自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎；"],["原发性纤毛运动障碍综合症、其他急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻黏膜功能异常；"],["患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核；"],["血常规中白细胞计数＞11.0×109/L或＜3.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%；"],["谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常参考值上限1.5倍、或血肌酐≥正常参考值上限；"],["合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病；"],["本次病程内，就诊前已接受其他治疗感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、抗组胺药、类固醇、减充血剂、止咳化痰药、中药制剂、针灸等）；"],["对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群；"],["受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用史；"],["入选前1个月内参加过其他临床试验并服用干预性药物；"],["研究者认为不适宜参加本项临床试验。"]]

试验药	[["中文通用名:柴葛退热颗粒 英文通用名:ChaigetuireKeli 商品名称:柴葛退热颗粒","剂型:颗粒剂 规格:每袋装6g 用法用量:大剂量组：柴葛退热颗粒（每袋装6g），2袋/次，2次/日，口服；小剂量组：柴葛退热颗粒（每袋装6g），1袋/次，2次/日，口服；柴葛退热颗粒模拟剂（每袋装6g），1袋/次，2次/日，口服 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:柴葛退热颗粒模拟剂 英文通用名:ChaigetuireKeliPlacebo 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装6g 用法用量:柴葛退热颗粒模拟剂（每袋装6g），2袋/次，2次/日，口服 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["疾病痊愈率；","第6天","有效性指标"],["全部及单项症状消失时间；","第6天","有效性指标"],["治疗后不同时点全部及单项症状消失率；","第6天","有效性指标"],["解热时间；","第6天","有效性指标"],["退热起效时间；","第6天","有效性指标"],["治疗后不同时点体温复常率；","第6天","有效性指标"],["中医证候积分较基线的变化；","第6天","有效性指标"],["中医临床疗效；","第6天","有效性指标"],["应急药物使用情况。","第6天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件；","第6天","安全性指标"],["生命体征（心率、呼吸、血压）；","第6天","安全性指标"],["体格检查；","第6天","安全性指标"],["血常规（RBC、WBC、NEUT%、Hb、PLT）；","第6天","安全性指标"],["尿常规＋沉渣镜检（PRO、GLU、WBC、RBC）；","第6天","安全性指标"],["肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）；","第6天","安全性指标"],["肾功能（Scr、Bun/Urea、mAlb）；","第6天","安全性指标"],["十二导联心电图。","第6天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毛兵	学位	中西医结合硕士	职称	主任医师
	电话	18980601724	Email	maobing@medmail.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610095	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","毛兵","中国","四川省","成都市"],["天津市第四中心医院","李立宇","中国","天津市","天津市"],["通化市中心医院","邢国燕","中国","吉林省","通化市"],["洛阳市第三人民医院","周敏","中国","河南省","洛阳市"],["郑州市中心医院","张华","中国","河南省","郑州市"],["自贡市第一人民医院","陈新","中国","四川省","自贡市"],["成都市郫都区中医医院","付娟娟","中国","四川省","成都市"],["襄阳市中心医院","何家富","中国","湖北省","襄阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院伦理审查委员会","同意","2024-08-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；