武汉重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)I期临床试验-随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究。

登记号	CTR20220088	试验状态	进行中
申请人联系人	潘青	首次公示信息日期	2022-01-30
申请人名称	北京绿竹生物技术股份有限公司/ 绿竹生物制药（珠海市）有限公司

登记号	CTR20220088
相关登记号	暂无
药物名称	重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。
试验专业题目	随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究。
试验通俗题目	随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究。
试验方案编号	LZ901-1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	潘青	联系人座机	010-61568563	联系人手机号	15116904782
联系人Email	panqing@luzhubiotech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州工业开发区广通街3号	联系人邮编	101113

评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 50-70 岁健康人群中的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明； 2 能够理解研究程序，自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3 女性受试者非妊娠、哺乳期； 4 女性受试者和男性受试者从筛选访视至首剂接种后8个月内采取有效避孕措施； 5 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求； 6 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者； 3 既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者； 4 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染； 5 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 6 近 10 年罹患带状疱疹者； 7 接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗； 8 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； 9 患感染性皮肤病者； 10 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 11 既往心血管事件，如心肌梗塞（签署知情同意书前 6 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、未控制的高血压等； 12 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者； 13 首剂接种前，实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者； 14 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究； 15 研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况（疾病因素如广泛的牛皮癣、不明原因的皮疹、湿疹、慢性疼痛综合征或社会因素如计划在研究结束前搬离本地等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine（CHOcell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射50mcg/0.5mL/1剂/次 用药时程:按0，1月注射，共2剂 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine（CHOcell） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射100mcg/0.5mL/1剂/次 用药时程:按0，1月注射，共2剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射0.5mL/1剂/次 用药时程:按0，1月注射，共2剂 2 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine（CHOcell） 商品名称:欣安立适（SHINGRIX） 剂型:注射剂 规格:50mcg/0.5mL/瓶 用法用量:肌肉注射50mcg/0.5mL/次 用药时程:按0，2月注射，共2剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后不同时间点（包括 30 分钟速发不良事件（Adverse Event， AE）、0-7 天征集性局部和全身 AE、0-30 天非征集 AE）和不同严重程度的与疫苗有关和无关的 AE 发生率； 30 分钟速发不良事件n0-7 天征集性局部和全身 AEn0-30 天非征集 AE 安全性指标 2 研究期间所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率； 全程接种后180天 安全性指标 3 每剂接种后第 3 天（+1 天）实验室检测指标异常发生率。 每剂接种后第 3 天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后 30 天抗-gE 抗体含量、抗-VZV 抗体几何平均效价 （Geometric Mean Titer，GMT）和阳转率； 0, 30，60天nGSK疫苗：0，60，90天 有效性指标 2 全程接种后 30 天细胞免疫应答情况； 0，60天nGSK疫苗：0，90天 有效性指标 3 全程接种后 30 天抗 Fc 抗体和抗核抗体与免疫前变化。 0，60天nGSK疫苗：0，90天 安全性指标

1	姓名	童叶青	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	童叶青	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	同意	2022-01-10

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；