济南ICP-332片I期临床试验-一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20211781	试验状态	进行中
申请人联系人	张慧媛	首次公示信息日期	2021-07-26
申请人名称	广州诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20211781
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-332片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00601	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张慧媛	联系人座机	010-66609750	联系人手机号	18600798300
联系人Email	Huiyuan.Zhang@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区回龙观镇生命园路8号院一区9号楼1层102	联系人邮编	102206

主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。 2 受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。 3 年龄和生殖状况na)t男性或无生育能力的女性受试者，截止至知情同意书签署时间的年龄在18-45周岁间。nb)t无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者。nc)t男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间（以较长时间为准）按避孕方法指导进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
排除标准	1 无法遵守方案的要求。 2 具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病或过敏性疾病的证据或病史。 3 临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。 4 在给药前14天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧或腹泻等）。 5 受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。 6 在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。 7 有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或在入组前14天内有进行过全身性抗感染治疗。 8 尿药检查阳性。 9 酗酒者：6个月内平常饮酒女性超过7杯/周或男性超过14杯/周（1杯=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈性酒）。 10 嗜烟者（筛选前3个月内每天吸烟达5支或以上），首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者。 11 在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。 12 在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过其他研究药物。 13 首次给药前30天直至随访期间，接受过本方案限制的药物治疗或其他治疗手段。 14 首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。 15 首次给药前6周内，研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。 16 其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。 17 根据体检和实验室检查结果显示不符合本方案的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S1903 英文通用名:S1903 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每日一次，低剂量 用药时程:持续用药 2 中文通用名:S1903 英文通用名:S1903 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，高剂量 用药时程:持续用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S1903安慰剂 英文通用名:S1903Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，低剂量 用药时程:持续用药 2 中文通用名:S1903安慰剂 英文通用名:S1903Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，高剂量 用药时程:持续用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICP-332血浆浓度和血浆PK参数。如峰浓度（Cmax）等。 临床试验期间 安全性指标 2 生物标志物来评估ICP-332的药效动力学作用。如淋巴细胞等。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-06-08
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-09-08
3	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-10-22
4	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-12-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；