北京LXI-15028片III期临床试验-评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡的Ⅲ期试验

登记号	CTR20211782	试验状态	进行中
申请人联系人	陈重	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211782
相关登记号	暂无
药物名称	LXI-15028片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价 LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性
试验通俗题目	评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡的Ⅲ期试验
试验方案编号	NC821604	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈重	联系人座机	021-38862602	联系人手机号	18624359731
联系人Email	zhongchen@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201210

多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。 2 能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。 3 年龄≥18周岁且≤70周岁的男性或女性。 4 首次服用研究药物前14天内通过在同一个研究机构中进行的上消化道内镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（至少1个溃疡，但不多于2个，其中较大的溃疡直径为0.3-2.0cm），且根据Sakita-Miwa分级处于A1或A2期。 5 受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。
排除标准	1 之前参加过LXI-15028的临床研究，或者接受过任何P-CAB类药物治疗。 2 首次服用研究药物前的4周内，参与过其他临床研究。 3 参与了本研究的计划和执行过程的受试者。 4 妊娠或正在哺乳的妇女。 5 已知对研究药物（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的受试者。 6 不能接受上消化道内镜检查的受试者。 7 不能独立完成受试者日记的受试者。 8 已知有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的受试者。 9 由内镜手术引起的溃疡，例如内镜下粘膜切除术(EMR)/内镜粘膜下剥离术(ESD)后溃疡。 10 卓-艾综合征。 11 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。 12 受试者有上消化道手术史（除外内镜下治疗措施，比如去除良性息肉等）。 13 计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。 14 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌、血液或中枢神经系统疾病。 15 筛选前5年内有慢性酗酒（每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精≈360mL酒精含量约5%的啤酒或45mL酒精含量约40%的烈酒或150mL酒精含量约12%的葡萄酒）或有药物滥用史的受试者。 16 上消化道内镜检查发现有胃肠道出血（Forrest分级I级或IIa、IIb级）、食管狭窄、溃疡性狭窄、幽门狭窄、胃食管静脉曲张、大于3cm的巴瑞特食管（即长段巴瑞特食管LSBE）、胃食管反流病、急性胃十二指肠粘膜病变（AGDML）、活动性胃溃疡、难治性溃疡、溃疡穿孔或疑似恶性疾病的受试者。 17 患有其他严重消化道疾病的受试者，比如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 18 受试者在首次服用研究药物前14天内使用过任何PPI、抗胆碱药物、胃泌素受体拮抗剂、H2受体阻滞剂、前列腺素类药物、粘膜保护剂、促动力药、抗酸药或其他用于治疗消化性溃疡的药物。 19 患有血栓性疾病（如脑血栓形成、心肌梗塞、血栓性静脉炎等）或正在使用抗凝药物治疗者。 20 研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者。 21 筛选时正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药。 22 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：n- AST＞正常值上限（ULN）；n- ALT＞ULN；n- 总胆红素＞ULN；n- 肌酐＞1.5倍ULN；n- 血小板＜正常值下限；n- 凝血酶原时间（PT）＞1.5倍ULN。 23 受试者有具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。 24 通过检测确定人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。 25 研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LXI-15028片 英文通用名:LXI-15028Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日上午口服一次，一次一片，建议在早餐前服用，上午未服药可在当天下午6点前补服。 用药时程:4周或6周 2 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:每日上午口服一次，一次一粒，建议在早餐前服用，上午未服药可在当天下午6点前补服。 用药时程:4周或6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:达克普隆 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:每日上午口服一次，一次一粒，建议在早餐前服用，上午未服药可在当天下午6点前补服。 用药时程:4周或6周 2 中文通用名:LXI-15028片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日上午口服一次，一次一片，建议在早餐前服用，上午未服药可在当天下午6点前补服。 用药时程:4周或6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6周累计内镜溃疡愈合率：研究治疗6周，通过上消化道内镜检查确定溃疡愈合的患者比例 用药6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4周内镜溃疡愈合率：研究治疗4周，通过上消化道内镜检查确定溃疡愈合的患者比例。 用药4周 有效性指标 2 基于受试者日记评估十二指肠溃疡相关的胃肠道症状的变化，相关的胃肠道症状包括：日间上腹部疼痛、夜间上腹部疼痛、烧心/反酸。 用药4周或6周 有效性指标 3 自基线至各治疗后访视，生命体征，体格检查，12导联心电图， 实验室检查， 血清胃泌素水平，不良事件的变化。 用药4周或6周 安全性指标

1	姓名	张澍田	学位	博士	职称	正高级
	电话	13911021992	Email	zhangst@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	郝建宇	中国	北京市	北京市
3	厦门大学附属中山医院	陈建民	中国	福建省	厦门市
4	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
5	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
6	无锡市人民医院	夏敏	中国	江苏省	无锡市
7	浙江大学医学院附属第二医院	杜勤	中国	浙江省	杭州市
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
9	温州医科大学附属第二医院	薛战雄	中国	浙江省	温州市
10	上海市东方医院	刘菲	中国	上海市	上海市
11	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
12	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西省	南昌市
13	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南省	长沙市
14	安徽医科大学第一附属医院	陈熙	中国	安徽省	合肥市
15	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京市	北京市
16	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海市	上海市
17	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
18	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林省	长春市
19	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
20	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏省	南京市
21	复旦大学附属中山医院	沈锡中	中国	上海市	上海市
22	武汉大学人民医院	赵亮	中国	湖北省	武汉市
23	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市
24	中国人民解放军陆军特色医学中心	陈东风	中国	重庆市	重庆市
25	温州医科大学附属第一医院	黄智铭	中国	浙江省	温州市
26	郑州人民医院	马英杰	中国	河南省	郑州市
27	四平市中心人民医院	姚志新	中国	吉林省	四平市
28	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
29	临沂市中心医院	田峰	中国	山东省	临沂市
30	中国人民解放军北部战区总医院	郭晓钟	中国	辽宁省	沈阳市
31	湘潭市中心医院	刘雄祥	中国	湖南省	湘潭市
32	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南省	衡阳市
33	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
34	海南省人民医院	蓝程	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院	同意	2021-07-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；