成都磷酸芦可替尼片BE期临床试验-磷酸芦可替尼片生物等效性研究

登记号	CTR20243075	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2024-08-14
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20243075
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.骨髓纤维化：用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。2.急性移植物抗宿主病：用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD患者）。
试验专业题目	磷酸芦可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片生物等效性研究
试验方案编号	BT-LKT-T-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都倍特药业股份有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（5mg）为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持有、Novartis Pharma Stein AG生产的磷酸芦可替尼片（5mg，商品名：捷恪卫®（Jakavi®））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性、女性健康受试者；"],["年龄：18周岁及以上健康受试者（包括18周岁）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者体重不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前90天内参加任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）有心血管系统（高血压等）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（进行性多灶性脑白质病等）、血液学及淋巴系统（贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少症等）、免疫学、呼吸系统、代谢异常（高甘油三酯血症、高胆固醇血症等）、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、播散性单纯疱疹、肺炎、结核病、脓毒症等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["（筛选期问诊）对芦可替尼及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物、环境等）过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或有严重过敏史者；"],["（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前14天内使用过任何药物（包括各种处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有药物相互作用的药物（例如，CYP3A4抑制剂和诱导剂、CYP2C9抑制剂和诱导剂、P-糖蛋白底物或抑制剂等），经研究者判断不宜参加试验者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前1个月内曾接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成份者；"],["（筛选期问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或餐后组对高脂餐不能耐受等）者、或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期妇女；或妊娠检查异常有临床意义者；或在使用研究药物前14天内内发生无保护措施的性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）等结果显示异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；"],["血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(？mol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查检查中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:捷恪卫®（Jakavi®）","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后36小时","有效性指标+安全性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2024-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；