长沙硫酸艾沙康唑胶囊BE期临床试验-硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20243080	试验状态	进行中
申请人联系人	李静	首次公示信息日期	2024-08-15
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20243080
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸艾沙康唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
试验专业题目	硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ASKC170-301-BE-1	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏奥赛康药业有限公司"]]
联系人姓名	李静	联系人座机	025-52169999	联系人手机号	15062279298
联系人Email	lijng23043@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京江宁科学园科宁路766号	联系人邮编	211112

采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计，分别在空腹和餐后给药条件下，评价江苏奥赛康药业有限公司提供的受试制剂（T）硫酸艾沙康唑胶囊（0.1 g）和Pfizer Australia Pty Ltd持证的参比制剂（R）硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg；商品名：CRESEMBA®/康新博®）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价江苏奥赛康药业有限公司生产的硫酸艾沙康唑胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上，60周岁以下（包含边界值18周岁和60周岁）的中国健康受试者，男女均可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）"],["已知对唑类抗真菌药物或本品活性成分或任何辅料成分有过敏、超敏反应或任何严重反应者；（问诊）"],["有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）"],["有短QT间期综合征的家族史者；（问诊）"],["有低血压、晕针、晕血史者；（问诊）"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）"],["使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊+HIS查询）"],["使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊+HIS查询）"],["研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）"],["有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病史（包括炎性肠病、肠梗阻或假性梗阻），或感觉消化道不适者；（问诊）"],["研究前14天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）"],["研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）"],["研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）"],["研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）"],["研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）"],["研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）"],["任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）"],["使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；"],["12导联心电图检查QTc不在正常值范围（正常范围值男性QTc≤450msec，女性QTc≤460msec）；"],["试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）"],["研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊 英文通用名:IsavuconazoniumSulfatecapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:单次口服1粒 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊 英文通用名:IsavuconazoniumSulfatecapsules 商品名称:CRESEMBA®/康新博®","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:单次口服1粒 用药时程:单次给药，两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常 n数（λz）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何鸽飞	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410000	单位名称	长沙市第一医院

[["长沙市第一医院","何鸽飞","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第一医院","同意","2024-07-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；