上海小儿健脾颗粒II期临床试验-小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）II期临床试验

登记号	CTR20242958	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2024-08-07
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 上海中医药大学

登记号	CTR20242958
相关登记号	暂无
药物名称	小儿健脾颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童功能性消化不良
试验专业题目	小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）II期临床试验
试验方案编号	KYYY-XEJP-Ⅱ-2024	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"],["上海中医药大学"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

初步评价小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合儿童功能性消化不良诊断标准及PDS 亚型诊断标准；"],["符合中医脾虚食滞证辨证标准；"],["导入期PDS 主要症状量表1 项及以上主要症状积分≥2 分；"],["年龄4～12 周岁之间（含两端）；"],["患儿（＜8 周岁）法定监护人知情同意并签署知情同意书，或患儿（≥8 周岁）和法定监护人知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["患儿合并有肠易激综合征、功能性腹痛、功能性便秘、上腹痛综合征等临床疾病；"],["患儿发病前有长期的喂养不当、厌食等情况；"],["患儿合并有消化系统器质性疾病，或由于其他相关疾病影响导致的消化道症状者；"],["患儿有胃部或腹部手术史者（阑尾切除术除外）；"],["患儿合并严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，严重的肺部感染或其他影响生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）；"],["患儿需要在研究期间服用引起消化不良症状的非甾体抗炎药物（NSAIDs）、糖皮质激素和抗抑郁药；"],["患儿导入期内使用过对本病有治疗作用的中药（含中药汤剂）、西药、肠道微生态调节剂、消食类保健品，以及对用于治疗功能性消化不良的针灸、推拿和贴敷疗法等；"],["患儿对试验药物或其成分过敏；"],["患儿既往3 个月内有过头颅外伤；"],["患儿既往1个月内参加过其他临床试验；"],["患儿肝功能（AST、ALT）或肾功能（Scr）指标超过正常值上限；"],["根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，患儿或家属情绪不稳定、交通不便等易造成方案不依从或影响研究评价的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:小儿健脾颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋（相当于饮片8g） 用法用量:1袋/次，一日3次，饭前30分钟口服，开水冲服 用药时程:4～6周岁儿童组：连续给药14天"],["中文通用名:小儿健脾颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋（相当于饮片8g） 用法用量:2袋/次，一日3次，饭前30分钟口服，开水冲服 用药时程:7～12周岁儿童组：连续给药14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:小儿健脾颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:1袋/次，一日3次，饭前30分钟口服，开水冲服 用药时程:4～6周岁儿童组：连续给药14天"],["中文通用名:小儿健脾颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:2袋/次，一日3次，饭前30分钟口服，开水冲服 用药时程:7～12周岁儿童组：连续给药14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件/不良反应；","随时记录","安全性指标"],["用药2周PDS主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值；","给药前至给药后2周","有效性指标"],["用药1周、停药1周PDS主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值；","用药1周、停药1周","有效性指标"],["用药1周、用药2周、停药1周PDS疾病疗效的应答率；","用药1周、用药2周、停药1周","有效性指标"],["用药1周、用药2周、停药1周PDS临床单项症状的消失率；","用药1周、用药2周、停药1周","有效性指标"],["用药2周中医证候量表总积分较基线的下降值；","给药前至给药后2周","有效性指标"],["用药2周中医证候的有效率；","给药前至给药后2周","有效性指标"],["用药2周各单项症状的消失率。","给药前至给药后2周","有效性指标"],["生命体征和一般体格检查。","给药前至给药后2周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能","给药前至给药后2周","安全性指标"],["心电图","给药前至给药后2周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	薛征	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18621905133	Email	xz695@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274 号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

[["上海市中医医院","薛征","中国","上海市","上海市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","吴振起","中国","辽宁省","沈阳市"],["邢台市人民医院","韩艳珺","中国","河北省","邢台市"],["河北中石油中心医院","温慧敏","中国","河北省","廊坊市"],["山西省儿童医院","胡海燕","中国","山西省","太原市"],["山东中医药大学附属医院","张桂菊","中国","山东省","济南市"],["徐州市儿童医院","封东进","中国","江苏省","徐州市"],["无锡市儿童医院","章丽丽","中国","江苏省","无锡市"],["苏州大学附属儿童医院","封其华","中国","江苏省","苏州市"],["柳州市妇幼保健院","曾婷","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["金华市中心医院","王凯旋","中国","浙江省","金华市"],["湖南中医药大学第一附属医院","王孟清","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市中医医院伦理委员会","同意","2024-07-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；