合肥奥木替韦单抗注射液IV期临床试验-奥木替韦单抗注射液用于被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果研究
合肥安徽省疾病预防控制中心开展的奥木替韦单抗注射液IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。
| 登记号 | CTR20242968 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晓娜 | 首次公示信息日期 | 2024-08-07 |
| 申请人名称 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司/ 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242968 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 奥木替韦单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。 | ||
| 试验专业题目 | 奥木替韦单抗注射液用于被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥木替韦单抗注射液用于被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果研究 | ||
| 试验方案编号 | HYXY-NM-2024-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2024-07-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["华北制药金坦生物技术股份有限公司"],["华北制药集团新药研究开发有限责任公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晓娜 | 联系人座机 | 0311-85992306 | 联系人手机号 | 13932182465 |
| 联系人Email | Lxn23580@126.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-长安区和平东路217号 | 联系人邮编 | 050046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。 2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 唐继海 | 学位 | 硕士 | 职称 | 正高 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15395002840 | tjh@ahcdc.com.cn | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济开发区繁华大道 12560 号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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