北京沙美特罗替卡松吸入粉雾剂III期临床试验-沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性研究

登记号	CTR20243002	试验状态	进行中
申请人联系人	孙娟	首次公示信息日期	2024-08-09
申请人名称	艾特美（苏州）医药科技有限公司/ 博瑞制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20243002
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验专业题目	评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在成人支气管哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照临床研究
试验通俗题目	沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性研究
试验方案编号	SFC-ATM2023-Ⅲ	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["艾特美（苏州）医药科技有限公司"],["博瑞制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	孙娟	联系人座机	0512-62551822	联系人手机号	15950865701
联系人Email	sunjuan@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B2楼707I单元	联系人邮编	215128

主要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性。 次要研究目的：以 Glaxo Wellcome Production 生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为对照，评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18-75周岁之间（含18周岁和75周岁），男女均可；"],["符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南（2020年版）》临床诊断标准的支气管哮喘患者；"],["随机前支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值应"],["筛选前进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可；若筛选前未进行，则筛选期需满足①支气管舒张试验阳性，即吸入400μg沙丁胺醇后15~30分钟内FEV1增加＞12%，且FEV1绝对值增加＞200mL；或②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后FEV1下降≥20%，或③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率＞10%；"],["能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往已知或疑似对任何拟交感神经药物（例如，沙丁胺醇、沙美特罗）或任何吸入性、鼻内给予或全身糖皮质激素治疗发生过超敏反应者，或试验用药品及其他赋形剂过敏者；"],["筛选时存在可危及生命的哮喘疾病情况，如需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；"],["筛选时临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD），符合《2023版GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议》临床诊断标准，定义为由于气道异常（支气管炎、细支气管炎）和/或肺气肿引起的持续性、进行性的气流阻塞，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰和/或急性加重）为特征的一种异质性肺部疾病；"],["筛选时合并有肺炎、气胸、肺不张、重度/特发性肺纤维化、支气管发育不良、活动性肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）且研究者判断有临床意义的受试者；"],["既往或筛选时合并有以下其他任何病史或情况：血糖控制不佳的糖尿病患者、合并有严重的心血管疾病、先天性长QT综合征、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病、病毒性或细菌性的急性呼吸道感染或者急性鼻窦/中耳感染等；"],["筛选时有活动性肝肾疾病者（丙氨酸氨基转移酶或/和天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限2.5倍或总胆红素>正常值上限2.5倍；血肌酐>正常值上限1.5倍）；"],["筛选前4周内接受过β2受体阻滞剂、抗心律失常药物、抗抑郁药物及单胺氧化酶抑制剂治疗者；"],["随机前4周内，使用过全身性强效CYP3A4抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等），或研究期间需伴随使用强效CYP3A4抑制剂；"],["筛选前4周内接受过或研究期间可能需要全身糖皮质激素治疗者；"],["筛选前4周内使用过其他免疫抑制药物；"],["筛选前1个月内参加过其他临床研究并接受了试验用药品或医疗器械干预者；"],["筛选时戒烟时间10包-年）；"],["筛选前1年内有吸毒史、药物滥用史；"],["筛选时育龄期女性受试者处于哺乳期或血妊娠检查结果为阳性；"],["男性受试者的伴侣或女性受试者计划在研究期间怀孕，或自签署知情同意书至试验用药品末次给药后4周内，不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者；"],["研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:N/A","剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg/泡（每泡内含50微克沙美特罗（昔萘酸盐形式）和250微克丙酸氟替卡松] 用法用量:经口吸入，每日早晚各1次 用药时程:每次1吸，连续用药28天"],["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:吸入粉雾剂 规格:N/A 用法用量:经口吸入，每日早晚各1次 用药时程:每次1吸，连续用药28天"],["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:吸入粉雾剂 规格:N/A 用法用量:经口吸入，每日早晚各1次 用药时程:每次1吸，连续用药28天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭®","剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg/泡（每泡内含50微克沙美特罗（昔萘酸盐形式）和250微克丙酸氟替卡松] 用法用量:经口吸入，每日早晚各1次 用药时程:每次1吸，连续用药28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗4周后用药前FEV1相对基线的变化","治疗期第29天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗期间哮喘急性发作的比例","治疗期28天内","有效性指标"],["治疗4周后，哮喘控制测试（ACT）问卷评分相对基线的变化","治疗期第29天","有效性指标"],["治疗2周和4周后，哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分相对基线的变化","治疗期第15天和第29天","有效性指标"],["治疗2周和4周后，用药前呼气流量峰值（PEF）相对基线的变化（日间和夜间）","治疗期第15天和第29天","有效性指标"],["治疗2周和4周后，用药前呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率相对于基线的变化（日间和夜间）","治疗期第15天和第29天","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠检查、12-导联心电图、不良事件/严重不良事件","治疗期28天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	柳涛	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	010-69155039	Email	liutpumch@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","柳涛","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院","同意","2024-07-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；