淮南别嘌醇片BE期临床试验-别嘌醇片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20243006	试验状态	进行中
申请人联系人	王俊	首次公示信息日期	2024-08-09
申请人名称	安徽圣鹰药业有限公司

登记号	CTR20243006
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在尿酸盐/尿酸已经沉积的情况下（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）减少尿酸盐/尿酸的形成，或具有可预测的临床风险（如治疗可能导致急性尿酸性肾病的恶性肿瘤）。可能出现尿酸盐/尿酸沉积的主要临床疾病有：？原发性痛风？尿酸性结石？急性尿酸性肾病？细胞更新率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中高尿酸血症自发出现或在细胞毒性治疗后出现？某些酶紊乱导致尿酸盐过度生成，例如：-次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶，包括Lesch-Nyhan综合征；-葡萄糖-6-磷酸酶包括糖原累积病；-磷酸核糖焦磷酸合成酶；-磷酸核糖焦磷酸酰胺转移酶；-腺嘌呤磷酸核糖转移酶；本品适用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性缺陷相关的2，8-二羟基腺嘌呤(2，8-DHA)肾结石。本品适用于液体、饮食和类似措施失败时存在高尿酸血症的复发性混合型草酸钙肾结石的治疗。
试验专业题目	别嘌醇片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	别嘌醇片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	WBYY24070	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽圣鹰药业有限公司"]]
联系人姓名	王俊	联系人座机	0551-65289503	联系人手机号
联系人Email	117531880@qq.conm	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路20号	联系人邮编	230088

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharma Trading Limited为持证商的别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）为参比制剂，对安徽圣鹰药业有限公司生产并提供的受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）和参比制剂别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；"],["HLA-B*5801基因检测结果阳性者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对别嘌醇及其辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:Zyloric®","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后12小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	鲁超	学位	药理学硕士	职称	研究员
	电话	18005693201	Email	lcgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-淮南市-田家庵淮滨路203号
	邮编	232000	单位名称	安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

[["安徽理工大学第一安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）附属医院（淮南第一人民医院）","鲁超","中国","安徽省","淮南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）伦理委员会","同意","2024-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；