杭州丁苯酞氯化钠注射液BE期临床试验-丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20243013	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2024-08-09
申请人名称	江西科伦药业有限公司

登记号	CTR20243013
相关登记号	暂无
药物名称	丁苯酞氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2407085	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西科伦药业有限公司"]]
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区东红大道516号	联系人邮编	331801

主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹静脉滴注江西科伦药业有限公司研制、生产的丁苯酞氯化钠注射液（100 ml：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）的药代动力学特征；以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，100 ml：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为参比制剂，比较两制剂中的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心动过缓或病窦综合征病史、严重出血倾向等）者；"],["（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对丁苯酞、芹菜过敏，或对本品种的辅料（如羟丙基倍他环糊精）过敏者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后6个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物药动学特征的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:ButylphthalideandSodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:空腹条件下每周期给药一次，共2周期，清洗期7天 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:ButylphthalideandSodiumChlorideInjection 商品名称:恩必普®","剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:空腹条件下每周期给药一次，共2周期，清洗期7天 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等","给药后48h","有效性指标"],["安全性评价指标","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	生物医学工程博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310003	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2024-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；