成都磷酸芦可替尼片BE期临床试验-磷酸芦可替尼片在餐后条件下的生物等效性试验

登记号	CTR20242857	试验状态	进行中
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2024-08-03
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20242857
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤 维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验专业题目	磷酸芦可替尼片在健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片在餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号	24ZT-HDLK-028	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）的体内药代动力学特征，评价杭州中美华东制药有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与持证商Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁-50周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；"],["体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["（筛选期/入住问诊）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或对乳糖不耐受者（包括罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或有吞咽困难者；"],["筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；"],["（筛选期问诊）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者；"],["（筛选期问诊）筛选前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["（筛选期/入住问诊）有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂、CYP2C9抑制剂和诱导剂；"],["筛选期血压异常者，定义为收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg；"],["筛选期血清肌酐清除率＜80mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；"],["筛选期血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；"],["（筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；"],["（筛选期/入住问诊）对本品有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400mL及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；"],["（筛选期/入住问诊）酗酒者或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前6个月（180天）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；"],["（筛选期/入住问诊）试验首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）签署知情同意书前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住当天尿液多项毒品联合检测阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；"],["（筛选期/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生过无保护措施的性行为者；或血妊娠检查阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/次 用药时程:每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphateTablets 商品名称:SJHT8","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/次 用药时程:每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","36h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap。","36h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	本科/学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2024-06-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；