北京HB0034注射液II期临床试验-评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究

登记号	CTR20242844	试验状态	进行中
申请人联系人	李本科	首次公示信息日期	2024-07-31
申请人名称	上海华奥泰生物药业股份有限公司/ 华博生物医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20242844
相关登记号	暂无
药物名称	HB0034注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200191
适应症	泛发性脓疱型银屑病
试验专业题目	评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
试验通俗题目	评价HB0034在泛发性脓疱型银屑病患者中安全性和疗效的多中心、单臂、开放标签IIb期长期安全扩展研究
试验方案编号	HB0034-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海华奥泰生物药业股份有限公司"],["华博生物医药技术（上海）有限公司"]]
联系人姓名	李本科	联系人座机	021-51320052	联系人手机号
联系人Email	benke.li@huaota.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号	联系人邮编	201203

评价HB0034在GPP患者中的长期安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与HB0034-04研究并且接受了HB0034治疗并且完成12周访视，愿意参与本研究的男性或女性患者；"],["根据研究者判断，需要接受GPP长期治疗；"],["筛选期体重 ≥ 40 kg"],["育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及最后一次研究给药后6个月内采取可靠的避孕措施"],["能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程"]]
排除标准	[["有GPP中重度发作的证据：GPPGA ≥ 3或GPPGA脓疱亚项 ≥2"],["患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮(SLE) 、炎性肠病、葡萄膜炎"],["患有其他皮肤疾病，研究者评估可能会影响本研究疗效评估"],["根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳型心绞痛、充血性心力衰竭疾病）"],["筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 或丙氨酸氨基转移酶（ALT ）或碱性磷酸酶（ALP）> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素 > 2 倍ULN"],["研究首次给药前6周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研究给药后6周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究"],["其他原因研究者认为不合适参加本研究"]]

试验药	[["中文通用名:HB0034注射液 英文通用名:HB0034Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:120mg(2mL）/瓶 用法用量:300mgiv 用药时程:每四周给药一次，共给药6次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究期间不良事件（AE）发生率、相关性和严重程度。包括生命体征测量值、体格检查、临床实验室检查结果和12导联心电图（ECG）结果的改变。","V0-V8","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["直至第12、24、28周，无GPP复发的受试者比例（%）。GPP复发定义为GPPGA评分较基线增加≥ 2且GPPGA脓疱亚项≥ 2 或 GPPGA评分≥ 3且GPPGA脓疱亚项≥ 2","前28周","有效性指标"],["第12、24、28周泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）0 /1（完全清除或基本清除）且治疗期间未使用任何补救治疗的受试者比例（%）","前28周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325474	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["中日友好医院","崔勇","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","李邻峰","中国","北京市","北京市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第二医院","满孝勇","中国","浙江省","杭州市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["无锡市第二人民医院","夏汝山","中国","江苏省","无锡市"],["温州医科大学附属第一医院","李智铭","中国","浙江省","温州市"],["广东省人民医院","沈柱","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","郭庆","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学皮肤病医院","王晓华","中国","广东省","广州市"],["香港大学深圳医院","张振颖","中国","广东省","深圳市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","栗玉珍","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["河南省人民医院","王建波","中国","河南省","郑州市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["安徽医科大学第二附属医院","杨春俊","中国","安徽省","合肥市"],["皖南医学院弋矶山医院","慈超","中国","安徽省","芜湖市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","江从军","中国","安徽省","蚌埠市"],["山东省皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","蔡大幸","中国","山东省","济南市"],["昆明医科大学第一附属医院","涂颖","中国","云南省","昆明市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["武汉大学人民医院","江珊","中国","湖北省","武汉市"],["十堰市人民医院","孟祖东","中国","湖北省","十堰市"],["厦门医学院附属第二医院","纪明开","中国","福建省","厦门市"],["福建医科大学附属第一医院","纪超","中国","福建省","福州市"],["贵州医科大学附属医院","汪宇","中国","贵州省","贵阳市"],["深圳市人民医院","阳芳","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院","修改后同意","2024-05-17"],["北京大学人民医院","同意","2024-06-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 33 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；