北京锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液III期临床试验-89Zr-TLX250用于ccRCC的PET/CT成像的ZIRCON-CP研究

登记号	CTR20242875	试验状态	进行中
申请人联系人	吕佳维	首次公示信息日期	2024-08-03
申请人名称	Telix International Pty Ltd/ 远大医药（中国）有限公司/ JFE Engineering Corporation

登记号	CTR20242875
相关登记号	暂无
药物名称	锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为PET/CT显像剂，用于对IRM中ccRCC (肾透明细胞癌) 和非ccRCC的鉴别
试验专业题目	一项评估89Zr标记的girentuximab（89Zr-TLX250）在中国不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性、耐受性和有效性的确证性、开放性、单臂、多中心研究（ZIRCON-CP研究）
试验通俗题目	89Zr-TLX250用于ccRCC的PET/CT成像的ZIRCON-CP研究
试验方案编号	TLX250CDx-CP-002	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2024-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Telix International Pty Ltd"],["远大医药（中国）有限公司"],["JFE Engineering Corporation"]]
联系人姓名	吕佳维	联系人座机	027-84399821	联系人手机号	18201619867
联系人Email	lvjiawei@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区解放大道626号K11 ATELIER大楼26层	联系人邮编	430033

主要目的：使用组织学作为真实标准，评估使用89Zr-TLX250 PET/CT成像定性评估在中国不确定性肾肿块（IRM）患者中无创检测ccRCC的敏感性和特异性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署书面知情同意书。"],["年龄≥18岁的中国男性或女性"],["89Zr-TLX250 给药前90天内，进行任何筛选程序之前进行的基于国家标准的标准治疗成像显示单个IRM最大直径≤ 7 cm（肿瘤分期cT1）的影像学依据。"],["计划在89Zr-TLX250 给药后90天内切除病变，作为常规诊断检查的一部分。"],["在筛选时，育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。在使用研究用药品前24小时内确认尿妊娠试验结果为阴性。"],["有足够长的预期生存期以证明肾切除术的合理性。"],["在89Zr-TLX250给药后至少42天内同意避孕者。"]]
排除标准	[["仅计划进行活检（而非部分或根治性肾切除术）来确定IRM的组织学类型。"],["已知肾肿块是另一原发性肿瘤的转移瘤。"],["患有在参加研究时间范围内需要治疗的活动性非肾脏恶性肿瘤。"],["单侧多个或双侧IRM。"],["89Zr-TLX250 计划给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗，或此类治疗导致持续不良事件（> 1级）（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第5.0版）。"],["有已计划的抗肿瘤治疗（在89Zr-TLX250给药到成像的时间范围内）。"],["最近5年内使用过鼠源或嵌合抗体。"],["既往使用过放射性核素，距离89Zr-TLX250 给药间隔时间不足10个半衰期。"],["患有研究者认为可能会干扰研究目的或受试者安全或依从性的严重非恶性疾病（例如，精神病、传染性疾病、自身免疫性疾病或代谢性疾病）。"],["存在可能影响知情同意和研究依从能力的精神障碍。"],["在计划给予89Zr-TLX250的前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验性诊断或治疗药物。"],["妊娠或哺乳期女性。"],["已知对girentuximab或DFO（去铁胺）过敏。"],["肾功能不全，肾小球滤过率（GFR）≤45 mL/min/1.73 m2"],["弱势群体（例如，在拘留中）。"]]

试验药	[["中文通用名:锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:37MBq 用法用量:单次给予37MBq（±10％）89Zr-TLX250，其中包含10mg剂量的girentuximab 用药时程:单次诊断性给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["89Zr-TLX250 PET/CT成像的敏感性和特异性","给药后90天内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["89Zr-TLX250 PET/CT成像的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确率","给药后90天内","有效性指标"],["89Zr-TLX250 PET/CT标准化摄取值（SUV）临界值","给药后5±2天","有效性指标"],["89Zr-TLX250 PET/CT安全性和耐受性","给药后132天内","安全性指标"],["89Zr-TLX250 PET/CT 临床决策影响","给药后42±7天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨志	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	pekyz@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	430033	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","杨志","中国","北京市","北京市"],["北京肿瘤医院","杜鹏","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-02-26"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2024-05-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；