长沙NTQ5082胶囊I期临床试验-健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的1期临床试验
长沙长沙市第三医院开展的NTQ5082胶囊I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病,包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。
登记号 | CTR20242849 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 周雨朦 | 首次公示信息日期 | 2024-08-01 |
申请人名称 | 南京正大天晴制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242849 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | NTQ5082胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病,包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。 | ||
试验专业题目 | 一项评估健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的1期临床试验 | ||
试验方案编号 | NTQ5082-24101 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["南京正大天晴制药有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 周雨朦 | 联系人座机 | 025-85109999 | 联系人手机号 | 15366099301 |
联系人Email | zhouyumeng@njzdtq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中评价NTQ5082胶囊单次给药和多次给药的安全性和耐受性,并在健康受试者中评估NTQ5082胶囊单次给药及多次给药的药代动力学(PK)特征。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学、药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李昕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | ||
邮编 | 410015 | 单位名称 | 长沙市第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 82 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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