上海CU-10101软膏I期临床试验-一项在中国健康参与者和特应性皮炎参与者中评价 CU-10101 软膏的 I 期临床试验

登记号	CTR20242851	试验状态	进行中
申请人联系人	陈龙江	首次公示信息日期	2024-07-31
申请人名称	科笛生物医药（无锡）有限公司

登记号	CTR20242851
相关登记号	暂无
药物名称	CU-10101软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度至中度特应性皮炎
试验专业题目	一项评价 CU-10101 软膏在中国健康参与者和轻中度特应性皮炎参与者中单次、多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、赋形剂对照的 I 期临床试验
试验通俗题目	一项在中国健康参与者和特应性皮炎参与者中评价 CU-10101 软膏的 I 期临床试验
试验方案编号	CU-10101-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["科笛生物医药（无锡）有限公司"]]
联系人姓名	陈龙江	联系人座机	021-52981771	联系人手机号	18678478707
联系人Email	medical.co@cutiatx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼	联系人邮编	200070

主要目的：评价 CU-10101 软膏在成年健康参与者中和成年特应性皮炎参与者中单次、多次局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。次要目的：评价 CU-10101 软膏在成年健康参与者中和成年特应性皮炎参与者中单次、多次局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。探索性目的：探索 CU-10101 软膏多次局部皮肤涂抹给药治疗成年特应性皮炎参与者的有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["Part 1：签署知情同意书时，参与者年龄在 18-45 岁（含临值），男女不限；"],["Part 1：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在 18.0-27.0 kg/m2范围内（包括临 界值）；"],["Part 1：根据体格检查、生命体征、心电图以及实验室检查结果，显示健康状况良好，未见 有临床意义的异常情况（由研究者判断）；"],["Part 1：能够充分了解研究内容，自愿参加研究，并签署知情同意书。研究期间遵循方案流 程完成相关访视；"],["Part 1：有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者须同意从签署知情同意书 至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。"],["Part 2：签署知情同意书时，参与者年龄在 18-65 岁（含临值），男女不限；"],["Part 2：根据 Hanifin-Rajka 诊断标准，诊断为 AD，且由研究者评估 AD 病史≥6 月；"],["Part 2：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在 18.0-27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["Part 2：筛选期和基线研究者整体评估（IGA）评分为 2 或 3；"],["Part 2：筛选期和基线，BSA 为 5%-40%（计算该皮损面积时不包括头皮、面部、生殖器部位及间擦部位[如腋下、腹股沟、肘窝等]的皮损面积）；"],["Part 2：能够充分了解研究内容，自愿参加研究，并签署知情同意书。研究期间遵循方案流程完成相关访视；"],["Part 2：有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者须同意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。"]]
排除标准	[["Part 1：过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或对试验用药品成分或辅料过敏；"],["Part 1：不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["Part 1：给药部位皮肤有破损、特应性皮炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收或影响皮肤耐受性情况者；"],["Part 1：既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤学、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常，或经研究者判断，所患疾病存在安全性风险或影响安全性、耐受性或药代动力学评估；"],["Part 1：既往诊断为恶性肿瘤的参与者；"],["Part 1：哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；"],["Part 1：丙肝病毒（HCV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体（TP）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；"],["Part 1：筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["Part 1：筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不能停止使用任何含酒精产品者或筛选期酒精呼气测试阳性者；"],["Part 1：既往有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选期尿液药物筛查阳性者；"],["Part 1：筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；"],["Part 1：筛选前 3 个月内或研究期间参加其他临床试验者"],["Part 1：筛选前 3 个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术），或计划在研究期间进行手术者；"],["Part 1：筛选前 4 周内接种过活（减毒）疫苗、或治疗期间及末次使用试验用药品后 4 周内计划接种活（减毒）疫苗者；"],["Part 1：筛选前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物，包括草药和膳食补充剂；"],["Part 1：筛选前 2 周每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["Part 1：给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）或任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）的参与者；"],["Part 1：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["Part 1：存在其他经研究者评估认为可能影响研究结果、对参与者参加试验产生干扰的状况或治疗等。"],["Part 2：对试验用药品成分或辅料有过敏史者；"],["Part 2：不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["Part 2：既往有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病等病史，研究者认为增加安全风险、影响安全性、耐受性或药代动力学；"],["Part 2：既往诊断为恶性肿瘤的参与者；"],["Part 2：目前存在任何可能影响研究结果评价的活动性皮肤疾病，如银屑病、红斑狼疮、脂溢性皮炎；"],["Part 2：皮疹以糜烂、渗出为主的急性期特应性皮炎参与者或筛选前 2 周有皮肤新发皮疹；"],["Part 2：患有活动性感染或筛选期有任何需要治疗的病毒、细菌、真菌等感染（如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）；"],["Part 2：皮肤病变仅局限在头、手、足、生殖器及间擦部位者；"],["Part 2：哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；"],["Part 2：筛选期或基线临床或实验室检查经研究者判定为异常有临床意义者；"],["Part 2：丙肝病毒（HCV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体（TP）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；"],["Part 2：筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["Part 2：筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不能停止使用任何含酒精产品者或筛选期酒精呼气测试阳性者；"],["Part 2：既往有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选期尿液药物筛查阳性者；"],["Part 2：筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；"],["Part 2：筛选前 3 个月内或研究期间参加其他临床试验者；"],["Part 2：筛选前 3 个月内接受过重大手术（（重大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术），或计划在研究期间进行手术者；"],["Part 2：筛选前 4 周内接种过活（减毒）疫苗、或治疗期间及末次使用试验用药品后 4 周内计划接种活（减毒）疫苗者；"],["Part 2：筛选前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内，使用过任何一种 AD 的全身系统性治疗(如生物制剂、小分子靶向、免疫抑制剂及其他系统治疗等）；"],["Part 2：筛选前 4周内曾接受过光疗（窄谱紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线 A [PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗；"],["Part 2：筛选前 4 周内使用过任何 CYP3A4 酶的强抑制剂或诱导剂者（强抑制剂有克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦，强诱导剂有利福平和苯妥英）；"],["Part 2：筛选前 2 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）接受过已知或可能影响 AD 的外用药物治疗，包括但不限于外用 TCS、TCI、外用 PDE-4 抑制剂、外用 JAK 抑制剂等；"],["Part 2：筛选前 2 周每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["Part 2：给药前 48 h 至离开病房期间摄入含有葡萄柚和/或柚子、咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、能量饮料或巧克力）；"],["Part 2：存在其他经研究者评估认为可能影响研究结果、对参与者参加试验产生干扰的状况或治疗等。"]]

试验药

[["中文通用名:CU-10101软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:0.3%（10g:30mg） 用法用量:皮肤局部外用，直接涂抹于患处。将软膏均匀涂抹，形成薄层（1指尖单位[FTU]软膏约为0.5g涂抹自身两个手掌面积皮肤[约相当成人体表面2%]） 用药时程:Part1D1、D4-D10每日一次，共给药8日；Part2D1-D28每日一次，连续给药28日"],["中文通用名:CU-10101软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:1%（10g:100mg） 用法用量:皮肤局部外用，直接涂抹于患处。将软膏均匀涂抹，形成薄层（1指尖单位[FTU]软膏约为0.5g涂抹自身两个手掌面积皮肤[约相当成人体表面2%]） 用药时程:Part1D1、D4-D10每日一次，共给药8日；Part2QD组：D1-D28每日一次，连续给药28日；Part2BID组：D1-D28每日两次，连续给药28日。"],["中文通用名:CU-10101软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:2%（10g:200mg） 用法用量:皮肤局部外用，直接涂抹于患处。将软膏均匀涂抹，形成薄层（1指尖单位[FTU]软膏约为0.5g涂抹自身两个手掌面积皮肤[约相当成人体表面2%]） 用药时程:Part1D1、D4-D10每日一次，共给药8日；Part2QD组：D1-D28每日一次，连续给药28日；Part2BID组：D1-D28每日两次，连续给药28日。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:CU-10101软膏赋形剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:0%，为不含有CU-10101的软膏剂，规格为10g/支 用法用量:皮肤局部外用，直接涂抹于患处。将软膏均匀涂抹，形成薄层（1指尖单位[FTU]软膏约为0.5g涂抹自身两个手掌面积皮肤[约相当成人体表面2%]） 用药时程:Part1D1、D4-D10每日一次，共给药8日；Part2QD组：D1-D28每日一次，连续给药28日；Part2BID组：D1-D28每日两次，连续给药28日。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实室检查和皮肤耐受性评估","Part 1最长27天nPart 2最长50天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学首次给药PK参数","Part 1 首次给药后72小时nPart 2 首次给药后24小时","安全性指标"],["药代动力学多次给药PK参数","Part 1 D4-D10多次给药后72小时nPart 2 D7多次给药后24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈中建	学位	硕士研究生	职称	主任药师
	电话	18017336650	Email	aajian818@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市保德路1278号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

[["上海市皮肤病医院","陈中建/丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["杭州市第一人民医院","王莹/吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["成都市第五人民医院","徐敏","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市皮肤病医院伦理委员会","同意","2024-07-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；