广州TQB3823片I期临床试验-TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

登记号	CTR20211789	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2021-09-01
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211789
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3823片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期临床试验。
试验通俗题目	TQB3823片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。
试验方案编号	TQB3823-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq01@126.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TQB3823 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征、 初步有效性；评估与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄:18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0 或 1 分;预计生 存期≥3 个月； 3 经组织或细胞病理学证实的复发恶性肿瘤，要求常规标准治疗无效或缺乏有 效治疗方案； 4 主要器官功能良好，下列检查符合要求：血常规 、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能、心脏彩超评估、尿常规检查； 5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施 (如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性 (无妊娠意义)，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研 究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准	1 合并疾病及病史：na) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；nb) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；nc) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；nd) 首次给药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；ne) 长期未治愈的伤口或骨折；nf) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；ng) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；nh) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：n1. 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；n2. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms（男），QTc≥470 ms（女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；n3. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；n4. 肝硬化、活动性肝炎*；n*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。n5. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；n6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；n7. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；n8. 患有癫痫并需要治疗者； 2 肿瘤相关症状及治疗：na) 首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；nb) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；nc) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；nd) 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；n（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。） 3 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 4 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3823片 英文通用名:TQB3823Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，根据不同组别，一次25mg～300mg。 用药时程:至疾病进展或研究者判断不适合继续用药。 2 中文通用名:TQB3823片 英文通用名:TQB3823Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，一天一次，根据不同组别，一次25mg～300mg。 用药时程:至疾病进展或研究者判断不适合继续用药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次用药后至第1周期末 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 首次用药后至末次用药后30天 安全性指标 2 药代动力学参数。 首次用药后至第1周期末 有效性指标 3 客观缓解率（ORR=CR+PR）、疾病控制率（DCR=CR+PR+SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 研究期间 有效性指标

1	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343533	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-06-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；