郑州氨酚羟考酮片BE期临床试验-健康受试者餐后口服氨酚羟考酮片的生物等效性试验

登记号	CTR20211790	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-07-22
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20211790
相关登记号	CTR20202583
药物名称	氨酚羟考酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于各种原因引起的中重度急、慢性疼痛。
试验专业题目	健康受试者餐后状态下单次口服氨酚羟考酮片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者餐后口服氨酚羟考酮片的生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-AFQKT-BE-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的：研究中国健康受试者在餐后条件下单次口服受试制剂氨酚羟考酮片 5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（VINTAGE PHARMS LLC持证）的药代动力学行为，评价餐后条件口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂氨酚羟考酮片和参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。 2 年龄（以知情当天计）为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。 3 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（如疑似或已知患有麻痹性肠梗阻）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件（中枢神经系统抑制、年老体弱、肝、肺或肾功能严重损害、甲状腺机能减退、艾迪生氏病、前列腺肥大、尿道狭窄、急性酒精中毒、震颤性谵妄、伴有呼吸抑制的脊柱后侧凸、粘膜水肿以及中毒性精神病等）者。 2 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查）结果异常且经研究者判断有临床意义，不宜参加本试验者。 3 服用试验用药品前1个月内接种过疫苗者。 4 有体位性低血压、有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 5 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 7 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 8 有可待因、氨酚羟考酮过敏史，变态反应性疾病史、哮喘史；有已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史。 9 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。 10 服用试验用药品前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 11 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或试验期正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性。 12 服用试验用药品前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（如CYP3A4和CYP2D6抑制剂、CYP3A4的诱导剂、苯二氮？类和其他中枢神经系统抑制剂、5-羟色胺能药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱能药物、酒精，乙基类、口服避孕药、药用炭（活性炭）、β受体阻滞剂（普萘洛尔）、循环利尿剂、拉莫三嗪、丙磺舒、齐多夫定、中枢性止吐药）。 13 服用试验用药品前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。 14 服用试验用药品前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 15 服用试验用药品前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。 16 尿液药物滥用筛查阳性者，或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 17 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 19 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。 20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片 英文通用名:OxycodoneandAcetaminophenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚） 用法用量:口服，每周期单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片，连续服用2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片 英文通用名:OxycodoneandAcetaminophenTablets 商品名称:PERCOCET（泰勒宁） 剂型:片剂 规格:5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚） 用法用量:口服，每周期单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片，连续服用2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、z、t1/2z、Vz/F、AUC%Extrap、CL/F 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件/反应、严重不良事件、生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）及合并用药情况 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	0371-69972688	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号新郑市人民医院 I期临床试验研究室
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-02；
试验完成日期	国内：2021-08-17；