深圳盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒BE期临床试验-盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20242477	试验状态	进行中
申请人联系人	郭元志	首次公示信息日期	2024-07-09
申请人名称	山东齐都药业有限公司

登记号	CTR20242477
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗由易感厌氧菌引起的严重感染。
试验专业题目	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	H-YKMZZ-GR-B-2024-SDQD-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东齐都药业有限公司"]]
联系人姓名	郭元志	联系人座机	0533-7155007	联系人手机号	18560857940
联系人Email	qdrdguoyuanzhi@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-临淄区宏达路17号	联系人邮编	255400

主要研究目的: 比较空腹和餐后给药条件下，山东齐都药业有限公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5ml(以克林霉素计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5ml(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要研究目的: 评价空腹和餐后给药条件下，山东齐都药业有限公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5ml(以克林霉素计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5ml(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁且≤60周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对克林霉素及其辅料或林可霉素有药物过敏史者；"],["既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；"],["有艰难梭菌性结肠炎病史者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前4周内接受过疫苗接种者；"],["在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；"],["首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品；"],["毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；"],["传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选前28天使用过任何与克林霉素有相互作用的药物者（如：CYP3A4诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；CYP3A4抑制剂—红霉素、克拉霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV蛋白酶抑制剂等）；"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；"],["试验前30天内使用口服避孕药者；"],["试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:75mg/5ml(以克林霉素计) 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5ml 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 英文通用名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules 商品名称:Cleocin","剂型:颗粒剂 规格:75mg/5ml(以克林霉素计) 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5ml 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后24小时","有效性指标"],["在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马文斌	学位	医学本科	职称	副主任医师
	电话	13823773240	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518000	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

[["深圳市宝安区松岗人民医院I期临床试验研究室","马文斌","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2024-06-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；