长沙索法酮颗粒其他临床试验-索法酮颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20242479	试验状态	进行中
申请人联系人	姜飞	首次公示信息日期	2024-07-11
申请人名称	南京丰恺思药物研发有限公司

登记号	CTR20242479
相关登记号	暂无
药物名称	索法酮颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。
试验专业题目	索法酮颗粒人体生物等效性研究
试验通俗题目	索法酮颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2406101	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京丰恺思药物研发有限公司"]]
联系人姓名	姜飞	联系人座机	025-57024917	联系人手机号
联系人Email	fksra@fengkaisi.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号29栋925室	联系人邮编	210033

本试验旨在研究单次餐后口服南京丰恺思药物研发有限公司持证的索法酮颗粒（20%（0.5g/袋））的药代动力学特征；以大正製薬株式会社持证、生产的索法酮细粒（Solon®，20%（0.5g/袋））为参比制剂，比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、严重出血倾向等）者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精呼吸测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双安非氧他明）者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:索法酮颗粒剂 英文通用名:SofalconeGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:100mg（20%（0.5g/袋）） 用法用量:100mg（1袋） 用药时程:单次给药，四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:索法酮细粒 英文通用名:SofalconeFineGranules 商品名称:Solon","剂型:细粒剂 规格:100mg（20%（0.5g/袋）） 用法用量:100mg（1袋） 用药时程:单次给药，四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查","试验结束时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雷艳青	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13607430992	Email	2209679028@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市芙蓉中路三段427号
	邮编	413000	单位名称	湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）

[["湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）","雷艳青","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）医学伦理委员会","同意","2024-07-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；