北京糠酸莫米松鼻喷雾剂III期临床试验-糠酸莫米松鼻喷雾剂Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20242531	试验状态	进行中
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2024-07-12
申请人名称	长风药业股份有限公司

登记号	CTR20242531
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸莫米松鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、三臂、平行对照的Ⅲ期临床试验评估糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
试验通俗题目	糠酸莫米松鼻喷雾剂Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CF024-202405	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长风药业股份有限公司"]]
联系人姓名	林杨	联系人座机	0512-85192708	联系人手机号
联系人Email	ylin@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锦溪路99号江大科技园4号楼603室	联系人邮编	214125

以糠酸莫米松鼻喷雾剂(商品名：NASONEX®/内舒拿®)和安慰剂作为对照，评价长风药业股份有限公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18～65岁(包含边界值)，性别不限；"],["中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年(含主诉)，诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)》(见附录 1)，随机入组前一种或多种季节性过敏原检测呈阳性(如花粉、真菌等)，认可皮肤点刺试验、血清特异性免疫球蛋白 E(IgE)中任一种过敏原检测的结果(可接受既往12个月内结果)；"],["筛选期、导入期首日给药前、治疗期首次给药前反应性鼻部症状总评分(rTNSS 评分)≥6 分(满分12 分)，鼻塞≥2 分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分(三个条件同时满足)；及基线平均 rTNSS(D-3、D-2、D-1 早晨、晚上及D1 天早晨(给药前)共7次评分的平均值)≥6 分；"],["同意从签署知情同意书至试验用药品末次用药后 1 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取医学许可的避孕措施(无生育能力的女性患者包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除等；无生育能力的男性患者包括双侧输精管结扎术、切除术等)；"],["受试者愿意签署书面知情同意书，遵守研究步骤，包括正确使用药物喷鼻的辅助装置，理解并准确记录受试者日志卡；能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序。"]]
排除标准	[["有试验用药品及其辅料过敏者，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；"],["在导入期发现对安慰剂反应者(在筛选期鼻炎症状为中度以上，导入期降至轻度或无症状，或导入期基线平均 rTNSS＜6 分定义为安慰剂反应者)；"],["以往已证明不能够耐受药物的鼻内应用者；"],["常年性过敏性鼻炎患者，除非研究者评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化；"],["随机前鼻部检查发现任何鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡或鼻中隔穿孔者；"],["可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻腔结构异常或筛选前 3 个月内接受了鼻部手术者或有尚未完全愈合的鼻创伤者；"],["需要长期治疗的哮喘病者(偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间不需用药或仅需要 β 受体激动剂治疗的患者可纳入)；"],["筛选前 30 天内患有鼻部、口咽部局部白色念珠菌感染者；"],["患有青光眼、白内障者；"],["患有眼部感染如眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎者(季节性过敏性鼻炎伴发的结膜炎可以入选)；"],["患有活动期或静止期肺结核者，以及未控制病情的局部或全身性真菌、细菌、 滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者或筛选前 4 周内患需要抗生素治 疗的呼吸道感染者，经研究者认为不适合参加本研究；"],["存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者，如需要治疗的心律不齐或心脏疾病、严重的肺部疾病、肝肾疾病等；"],["随机前已停用“禁用治疗”不足规定的天数者或患有任何试验期间需使用“禁用治疗”(如三环类抗抑郁药)的疾病者(见章节 5.5.2)；"],["筛选前 30 天内参加过任何药物临床试验或医疗器械干预性临床试验，或末次使用的临床试验药物(包括糠酸莫米松鼻喷雾剂)距离给药在 5 个半衰期时间内；"],["存在吸烟、酗酒或药物滥用的情况，可能影响研究进行者。酗酒为每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)；吸烟为现平均每天吸烟大于 10 支；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续 2 天或天数达 3 天以上者；"],["研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:MometasoneFuroateAqueousNasalSpray 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶140揿，每揿含糠酸莫米松50μg 用法用量:每鼻孔2揿共4揿，每日1次 用药时程:连续用药共计14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂 英文通用名:MometasoneFuroateAqueousNasalSpray 商品名称:内舒拿Nasonex","剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶140揿，每揿含糠酸莫米松50μg 用法用量:每鼻孔2揿共4揿，每日1次 用药时程:连续用药共计14天"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶140揿 用法用量:每鼻孔2揿共4揿，每日1次 用药时程:连续用药共计14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗期 rTNSS 均值相对基线的变化；","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗期 iTNSS 均值相对基线的变化；","试验期间","有效性指标"],["治疗 14 天后，研究者评估鼻部症状总评分相对基线的变化；","试验期间","有效性指标"],["治疗 14 天后，受试者鼻结膜炎生活质量调查问卷(RQLQ)评分相对基线 的变化；","试验期间","有效性指标"],["治疗期使用补救治疗的受试者比例和频率；","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910830399	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","闫燕","中国","北京市","北京市"],["北京中医药大学东方医院","姜辉","中国","北京市","北京市"],["山西医科大学第一医院","张芩娜","中国","山西省","太原市"],["山西白求恩医院","文开学","中国","山西省","太原市"],["临汾市中心医院","朱路路","中国","山西省","临汾市"],["临汾市人民医院","窦春强","中国","山西省","临汾市"],["山西省运城市中心医院","任军","中国","山西省","运城市"],["大同市第五人民医院","程瑾","中国","山西省","大同市"],["国药同煤总医院","高勇","中国","山西省","大同市"],["西电集团医院","孙继周","中国","陕西省","西安市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔晓波","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["包头市中心医院","许振东","中国","内蒙古自治区","包头市"],["赤峰市医院","周轶群","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["天津市人民医院","刘吉祥","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学第二医院","李超","中国","天津市","天津市"],["中国医科大学附属第四医院","谷秀","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连大学附属中山医院","李宪华","中国","辽宁省","大连市"],["鞍钢集团公司总医院","沈明","中国","辽宁省","鞍山市"],["辽宁省健康产业集团铁煤总医院","曹玉芝","中国","辽宁省","铁岭市"],["郑州市中心医院","李玉杰","中国","河南省","郑州市"],["新乡市第一人民医院","孙志强","中国","河南省","新乡市"],["山东大学齐鲁医院","李学忠","中国","山东省","济南市"],["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["苏州大学附属第一医院","于亚峰","中国","江苏省","苏州市"],["苏北人民医院","关兵","中国","江苏省","扬州市"],["徐州医科大学附属医院","刘稳","中国","江苏省","徐州市"],["宁夏医科大学总医院","高小平","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["新疆医科大学附属第一医院","张华","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["中山大学附属第五医院","洪海裕","中国","广东省","珠海市"],["贵州医科大学附属医院","喻国冻","中国","贵州省","贵阳市"],["昆明医科大学附属第一医院","余咏梅","中国","云南省","昆明市"],["沈阳医学院附属中心医院","富公弼","中国","辽宁省","沈阳市"],["大庆市人民医院","辛玉芬","中国","黑龙江省","大庆市"],["洛阳市第一人民医院","苑庆尧","中国","河南省","洛阳市"],["银川市第一人民医院","马瑞霞","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["温岭市第一人民医院","郑刚","中国","浙江省","台州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-06-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 640 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；