济南HS-10506片I期临床试验-HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

登记号	CTR20242537	试验状态	进行中
申请人联系人	王梓尚嘉	首次公示信息日期	2024-07-12
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20242537
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10506片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症及抑郁症伴失眠
试验专业题目	HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究
试验通俗题目	HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究
试验方案编号	HS-10506-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王梓尚嘉	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	17310088871
联系人Email	wangzsj@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后HS-10506 的药代动力学特征。 次要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后的安全性。 探索性研究目的：探索性评估HS-10506 对于健康老年受试者认知功能指标的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对试验内容、过程及可能出现的不良反应等了解，且自诉能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书者；"],["年龄≥65 周岁；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在19~30 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["有生育能力的受试者同意自签署知情同意书至给药后3 个月内采取有效避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲）且避免捐精/卵。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施。"]]
排除标准	[["体格检查、心电图、心脏彩超、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；"],["筛选期生命体征检查在以下范围者：收缩压＜90mmHg 或≥150mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥95mmHg，脉搏＜55bpm 或＞100bpm；"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；"],["筛选期血生化检查在以下范围者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5×ULN，绝对eGFR"],["筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms 者；"],["既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；"],["目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；"],["既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）；"],["筛选前3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；"],["筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的5 个半衰期以内，以时间长者为准；"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；"],["在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；"],["筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1 斤或红酒3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；"],["酒精呼气检查结果阳性者；"],["筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；"],["筛选前3个月内，大量失血（≥400mL）或献血者；"],["在首次服用研究药物前14天内（或相应消除半衰期的5倍时间内，以较长者为准），使用了CYP3A酶中/强诱导剂或抑制剂的药物者；"],["在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；"],["在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；"],["筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；"],["妊娠期或哺乳期女性受试者；"],["对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；"],["缺乏阅读理解能力、书写能力者；"],["可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10506片 英文通用名:HS-10506Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服HS-10506片或安慰剂20mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HS-10506片模拟剂 英文通用名:HS-10506TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹口服HS-10506片或安慰剂20mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap 等","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、斯坦福嗜睡量表评估n等","试验全过程","安全性指标"],["连线测验-A 量表评估和数字符号转换测验量表评估","试验全过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	临床药理博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2024-06-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；