北京B007其他临床试验-B007治疗原发性膜性肾病的临床研究
北京北京大学第一医院开展的B007其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性膜性肾病
| 登记号 | CTR20242028 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕志超 | 首次公示信息日期 | 2024-06-05 |
| 申请人名称 | 上海交联药物研发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242028 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20223217 | ||
| 药物名称 | B007 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性膜性肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液对比环孢素治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | B007治疗原发性膜性肾病的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SPH-B007-302 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2024-04-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["上海交联药物研发有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吕志超 | 联系人座机 | 010-83608664 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lvzhichao@sphchina.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价B007对比环孢素治疗原发性膜性肾病的安全性和初步疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵明辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66119025 | bdyyec@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100010 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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