杭州盐酸他喷他多注射液II期临床试验-评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20242029	试验状态	进行中
申请人联系人	周娜	首次公示信息日期	2024-06-03
申请人名称	江苏华泰晨光药业有限公司

登记号	CTR20242029
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸他喷他多注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1502391
适应症	用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛
试验专业题目	评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号	THI-2024004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏华泰晨光药业有限公司"]]
联系人姓名	周娜	联系人座机	025-83367150	联系人手机号	18851823683
联系人Email	zhouna@htcgyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-杏林路12号G15幢	联系人邮编	225300

探索盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性，为后续临床研究提供设计依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；"],["2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；"],["3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~Ⅱ级；"],["4.拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；"],["5.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1.已知或怀疑对研究药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；"],["入选/排除标准t入选标准：n1.年龄18~70岁（包括边界值），性别不限；n2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；n3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I~Ⅱ级；n4.拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；n5.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。n排除标准：n1.已知或怀疑对研究药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；n2.计划进行同期手术，或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病（包括频发性偏头痛或其他类型头痛等）者；n3.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；n4.合并前庭功能紊乱或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；n5.合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；n6.合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；n7.筛选前2年内有吸毒史，药物滥用史者；n8.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；n9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；n10.筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）> 1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；随机血糖>11.1mmol/L；n11.筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）"],["3.既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；"],["4.合并前庭功能紊乱或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；"],["5.合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；"],["6.合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；"],["7.筛选前2年内有吸毒史，药物滥用史者；"],["8.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；"],["9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；"],["10.筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）> 1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；随机血糖>11.1mmol/L；"],["11.筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）"],["12.随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天；"],["13.筛选期使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，且用药时间距入组时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；"],["14.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；"],["15.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；"],["研究者认为不适合入选的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸他喷他多注射液 英文通用名:TapentadolHydrochlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml:30mg（以他喷他多计） 用法用量:负荷剂量为6mg，PCA泵单次输注剂量为3mg 用药时程:重复给药；48h为一个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:MorphineHydrochlorideInjection 商品名称:史尼康","剂型:注射液 规格:1ml:10mg 用法用量:负荷剂量为3mg，PCA泵单次输注剂量为1mg 用药时程:重复给药；48h为一个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和）","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第0~6h、0~12h、0~48h以及第12~24h、第24~48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）","48h","有效性指标"],["第0~6h、0~12h、0~48h以及第12~24h、第24~48h内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）","48h","有效性指标"],["首次使用补救镇痛药物的时间","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗佛全	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	15158848329	Email	lfqjxmc@outlook.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

[["浙江省人民医院","罗佛全","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省人民医院医学伦理委员会","同意","2024-05-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；