上海HEC116094HCl·3H2OI期临床试验-单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

登记号	CTR20211760	试验状态	进行中
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20211760
相关登记号	暂无
药物名称	HEC116094HCl·3H2O
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人甲型流感
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
试验通俗题目	单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
试验方案编号	HEC116094-P-01/CRC-C2104	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-22895888	联系人手机号
联系人Email	ZhangYingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-东莞市松山湖科技产业园区	联系人邮编	523808

主要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点；评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响；评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验； 2 愿意在试验期间及末次用药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施； 3 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常无临床意义
排除标准	1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者 2 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史） 3 合并严重系统性疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者； 4 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者 5 首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者 6 在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者 7 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者 8 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 9 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者 10 首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者 11 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者 12 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者 13 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者 14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC116094HCl·3H2O 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:50mg/片；100mg/片 用法用量:SAD：12.5mg、50mg、100mg、400mg、600mg、800mgQD给药；200mgD1和D5QD给药；MAD：100mg、200mgBID给药，400mg、600mgQD给药，连续5天；DDI：三周期BID给药。HEC116094HCl200mg、奥司他韦75mg。 用药时程:单次给药及连续给药5天 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:可威 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:DDI试验中75mgBID给药 用药时程:连续给药5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC116094HCl·3H2O模拟片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:50mg/片；100mg/片 用法用量:SAD：50mg、100mg、400mg、600mg、800mgQD给药；200mgD1和D5QD给药；MAD：100mg、200mgBID给药，400mg、600mgQD给药，连续5天；DDI：三周期BID给药。HEC116094HCl200mg、奥司他韦75mg。 用药时程:单次给药及连续给药5天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 从筛选至试验结束 安全性指标 2 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规） SAD试验：筛选期、D4或提前退出；FE试验：筛选期、D4、D8或提前退出；MAD试验：筛选期、D3、D8或提前退出；DDI试验：筛选期、D4、D8、D12、D15、D19、D23或提前退出 安全性指标 3 生命体征（体温（耳温）、脉搏、呼吸及坐位血压） SAD试验：筛选期、D-1、给药前后或提前退出；FE试验：筛选期、D-1、给药前后或提前退出；MAD试验：筛选期、D-1、给药后或提前退出；DDI试验：筛选期、D-1、每个给药周期给药后或提前退出 安全性指标 4 12-导联心电图 SAD试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；FE试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；MAD试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；DDI试验：筛选期、D-1，每周期给药后或提前退出 安全性指标 5 体格检查 SAD试验：筛选期、D4或提前退出；FE试验：筛选期、第二周期试验结束或提前退出；MAD试验：筛选期、D8或提前退出；DDI试验：筛选期、D23或提前退出 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；