西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）其他临床试验-西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验

登记号	CTR20234326	试验状态	进行中
申请人联系人	李甜	首次公示信息日期	2024-01-02
申请人名称	湖南威特制药股份有限公司

登记号	CTR20234326
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
试验方案编号	XGLTEJSGP.BE.WT.Z	方案最新版本号	1.0/2023年10月26日
版本日期:	2023-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李甜	联系人座机	0731-83281388	联系人手机号	18684961377
联系人Email	sweetlee113@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路97号	联系人邮编	410331

研究中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）（湖南威特制药股份有限公司，规格：磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg）与参比制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）（商品名：Janumet®；MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd，规格：磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2范围之内（含临界值）； 4 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序； 5 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划； 6 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前发生或正在发生糖尿病、低血糖、急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者； 3 试验期间计划接受血管内碘化造影剂者； 4 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验、凝血功能检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究医生判断异常有临床意义者； 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史者； 7 首次研究给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者； 11 筛选前12个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者； 12 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂--泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂--雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂--碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者； 13 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者； 14 首次研究给药前1个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间接种疫苗者； 15 首次研究给药前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 20 妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性首次研究用药前14天内进行过无保护措施的性行为者； 21 第一周期入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者； 22 首次研究给药前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者； 23 受试者因自身原因不愿意参加试验； 24 受试者因自身原因不愿意参加试验；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ） 英文通用名:Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets (Ⅱ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg） 用法用量:口服，每次一片，240mL温开水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ） 英文通用名:Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets (Ⅱ) 商品名称:Janumet® 剂型:片剂 规格:磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg） 用法用量:口服，每次一片，240mL温开水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap。 给药后48h 有效性指标 2 体检检查、实验室检查、生命体征监测、其他检查及观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-11-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:56；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；