注射用GMDTCI期临床试验-注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰb期临床研究

登记号	CTR20234320	试验状态	进行中
申请人联系人	唐小江	首次公示信息日期	2024-01-02
申请人名称	健尔圣（珠海）医药科技有限公司

登记号	CTR20234320
相关登记号	暂无
药物名称	注射用 GMDTC
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200667
适应症	主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒
试验专业题目	注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰb期临床研究
试验通俗题目	注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰb期临床研究
试验方案编号	DUXACT-2310079	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐小江	联系人座机	0756-6348379	联系人手机号	13719282259
联系人Email	river-t@126.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区机场西路628号珠海国际健康港4栋7楼	联系人邮编	519040

主要目的：评价注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用GMDTC在镉超标人群中多次给药的药代动力学特征和药效动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值 3 筛选期连续2天尿镉>5 μmol/mol肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L且≤3 μg/L） 4 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 目前正患有任何临床严重疾病且研究者判断参加本临床试验存在安全性风险者； 2 筛选时eGFR<30 mL/min/1.73 m2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)） 3 对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者 4 筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者 5 筛选前14天内服用过与试验用药物可能存在相互作用的任何药物或保健品者（如SGLT2抑制剂如达格列净、卡格列净、依帕列净、恩格列净、坎格列净、恒格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净以及天然化合物根皮苷等；GLUT2抑制剂如细胞松弛素B、根皮素、藿香正气散、木犀草素和异荭草素等） 6 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者 10 试验结束后6个月内无法采取避孕措施者 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 12 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 筛选时实验室检查满足以下一条或多条：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L、血小板计数< 1×LLN、总胆红素>2×ULN、谷丙转氨酶> 2×ULN、谷草转氨酶> 2×ULN； 14 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:500mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:D1-D3、D8-D10每天早晨给药1次 2 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:1000mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:D1-D3、D8-D10每天早晨给药1次 3 中文通用名:注射用GMDTC 英文通用名:GMDTC 商品名称:注射用GMDTC 剂型:粉针剂 规格:0.5g/支 用法用量:2000mg，静脉滴注给药。给药前按照药物配制SOP使用0.9%的生理盐水配制注射液（0.5 g配制250 mL注射液，浓度2 mg/mL），使用输液泵以4 mL/min的速度按照给药剂量完成输液。 用药时程:D1-D3、D8-D10每天早晨给药1次

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变。 受试者给药后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GMDTC及其代谢产物D2A的药动学参数，包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、CL等 受试者出组 有效性指标 2 药效学指标，包括给药前后血镉浓度、给药前后尿镉水平（μmol/mol肌酐）、给药前后24 h尿镉排出量、给药前后血清电解质和微量元素浓度和给药前后全血重金属水平 受试者出组 有效性指标

1	姓名	赖燕	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13574121926	Email	1276676924@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区
	邮编	410000	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	赖燕	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院伦理委员会	修改后同意	2023-12-27
2	湖南省职业病防治院伦理委员会	同意	2023-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:42；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；