HRS-1167片I期临床试验-利福平对健康受试者口服HRS-1167后药代动力学影响研究

登记号	CTR20234281	试验状态	进行中
申请人联系人	李一凡	首次公示信息日期	2023-12-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20234281
相关登记号	CTR20221773
药物名称	HRS-1167片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	利福平对健康受试者口服HRS-1167后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
试验通俗题目	利福平对健康受试者口服HRS-1167后药代动力学影响研究
试验方案编号	HRS-1167-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209	联系人邮编	210008

主要目的：研究在健康受试者中利福平对HRS-1167药代动力学的影响。 次要目的：观察在健康受试者中HRS-1167单次给药或与利福平同时给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书当日年龄18~50周岁（包括两端值）的健康受试者； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间（包括临界值）； 3 非手术绝育的育龄期女性受试者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后6个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性受试者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后3个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者； 3 筛选前3个月内献血或大量失血，或接受输血，或使用血制品者； 4 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对HRS-1167片、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史； 5 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前1年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者； 6 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物； 7 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者； 8 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前2 周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂； 10 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱测试阳性者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者； 12 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者； 13 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者； 14 首次给药前48 小时直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 16 妊娠期、哺乳期女性； 17 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-1167片 英文通用名:HRS-1167 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次100mg 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Efavirenz Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.15g/粒 用法用量:口服，每日一次，每次600mg 用药时程:共用药10次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS-1167主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 第1天、第17天的给药前1小时及给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS-1167其他PK参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz等 第1天、第17天的给药前1小时及给药后72小时内 有效性指标 2 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图等进行评价 给药第1天至安全随访期 安全性指标

1	姓名	谢志红	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	020-39195896	Email	xzh0302@163.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号
	邮编	511447	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:18；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；