吡非尼酮双释片I期临床试验-无

登记号	CTR20234278	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡怀涵	首次公示信息日期	2023-12-28
申请人名称	越洋医药开发（广州）有限公司

登记号	CTR20234278
相关登记号	CTR20231922
药物名称	吡非尼酮双释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目	比较吡非尼酮双释片和吡非尼酮片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征，同时评价吡非尼酮双释片多次给药的剂量比例关系和安全性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	YY-BFNT-2023-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡怀涵	联系人座机	020-31605196	联系人手机号	18352616957
联系人Email	caihuaihan@overseaspharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号C1栋201室	联系人邮编	510700

主要目的： 以越洋医药开发（广州）有限公司研制的吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）为受试制剂，盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa®，规格：200 mg/片）为对照制剂，比较餐后状态下多次口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对照制剂的生物等效性。 评价受试制剂吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）在中国健康受试者中多次给药后的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价剂量与药代动力学参数之间的比例关系。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）在19~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史； 4 受试者自签署知情同意书（女性受试者自签署知情同意书前14天）至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 对试验用药品或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等； 2 有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病； 7 在研究前3个月内有外科手术史或参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者； 8 在研究前3个月内献血或大量失血（>450 mL）者； 9 在服用试验用药品前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 11 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12 在研究前3个月每日吸烟量多于5支者，或烟检结果阳性者； 13 在服用试验用药品前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等； 14 在服用试验用药品前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者； 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性； 17 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 18 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮双释片 英文通用名:Pirfenidone Modified-Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:600mg/片 用法用量:口服，每天一次。第一阶段每次一片；第二阶段每次1200mg给药；第三阶段每次1800mg 用药时程:第一阶段进行多次给药7天；按照剂量递增要求进行逐步递增，第二阶段1200mg给药7天；第三阶段1800mg给药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名::吡非尼酮片 英文通用名:NA 商品名称:Pirespa® 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每日3次，每次一片 用药时程:仅第一阶段进行给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK参数Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞，λz、t1/2、AUC_%Extrap等 单次给药期间 有效性指标 2 多次给药PK参数Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-τ,ss、λz、Rac,AUC、Rac,Cmax等 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件记录 -临床症状及生命体征异常、体格检查、生命体征（体温、脉搏、血压） -静息 12 导联 ECG -实验室检查（血常规、血生化、尿常规 、凝血功能） 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	药物化学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路 16 号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-12-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:48；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；