福州沙格列汀二甲双胍缓释片（I）BE期临床试验-沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

登记号	CTR20211799	试验状态	已完成
申请人联系人	黄伟	首次公示信息日期	2021-07-29
申请人名称	合肥合源药业有限公司

登记号	CTR20211799
相关登记号	暂无
药物名称	沙格列汀二甲双胍缓释片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100486-01
适应症	2 型糖尿病
试验专业题目	健康受试者单次口服沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验方案编号	SGLTEJSG -BE	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟	联系人座机	0551-65396630	联系人手机号	13956099270
联系人Email	ctd_hy@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-甘泉路358号	联系人邮编	230088

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）与AstraZenecaPharmaceuticals LP 原研进口沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满 18 周岁及以上的男性或女性受试者； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2kg/m2），男性体n重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采取可靠避孕措施，并同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施； 5 受试者及其伴侣3个月内无育儿计划；受试者3个月内无捐献精子或卵子的计划。
排除标准	1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、盐酸二甲双胍有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等； 2 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 3 有乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-乳糖吸收不良患者； 4 肾功能不全者(如血清肌酐水平>正常值上限（×ULN）)； 5 筛选前3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者； 6 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（筛选未入组者除外）； 7 筛选前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 8 筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气检测结果阳性者； 9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡含咖啡因的饮料，或使用试验药物前48 小时内使用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）； 10 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物； 11 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 12 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 13 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 14 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 乙肝表面抗原或梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查结果阳性者； 17 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果经研究者判断不适合参加试验者； 18 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:SaxagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets(Ⅰ) 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:空腹口服，1天1次，每次1片；仅用药1次 用药时程:两周期仅用药1次 2 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:SaxagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets(Ⅰ) 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:高脂餐后口服，1天1次，每次1片；仅用药1次 用药时程:两周期仅用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:SaxagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets(Ⅰ) 商品名称:安立格®，KOMBIGLYZEXY 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:空腹口服，1天1次，每次1片；仅用药1次 用药时程:两周期仅用药1次 2 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ） 英文通用名:SaxagliptinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets(Ⅰ) 商品名称:安立格®，KOMBIGLYZEXY 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:高脂餐后口服，1天1次，每次1片；仅用药1次 用药时程:两周期仅用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算沙格列汀和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价主要参数的生物等效性。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5羟基沙格列汀Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 沙格列汀、5羟基沙格列汀和二甲双胍的Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 安全性评价①生命体征；②不良事件/反应、严重不良事件/反应；③体格检查；④实验室及n辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等检查等。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	郑玲	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0591-88256530	Email	13328851608@126.com	邮政地址	福建省-福州市-鼓楼区西洪路312 号
	邮编	350025	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-05-31
2	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2021-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-06；
试验完成日期	国内：2021-12-21；