北京布地奈德福莫特罗吸入气雾剂III期临床试验-布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的临床研究

登记号	CTR20211764	试验状态	进行中
申请人联系人	陈杨琦	首次公示信息日期	2021-07-22
申请人名称	四川普锐特医药科技有限责任公司

登记号	CTR20211764
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。
试验专业题目	布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的临床研究
试验方案编号	PRT-010-III-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈杨琦	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	13882264177
联系人Email	yangqi.chen@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限； 2 筛选访视前至少6个月诊断为哮喘； 3 筛选访视支气管舒张试验阳性，定义为吸入支气管舒张剂后FEV1增加>12%且FEV1绝对值增加>200mL； 4 哮喘严重程度分级为中度或重度；且筛选访视前对于当前的哮喘治疗已经维持稳定剂量至少4周； 5 筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的急救药物替代的方可入组； 6 目前戒烟至少1年，且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]； 7 受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者； 2 危及生命的哮喘； 3 经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）； 4 除哮喘外的其他呼吸系统疾病； 5 严重的心血管疾病，如不稳定性缺血性冠心病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、心律失常、QTc≥480ms、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等； 6 控制不佳的糖尿病、高血压； 7 甲状腺功能亢进症； 8 肝肾功能：a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限，或ALP＞1.5倍正常值上限且TBIL＞1.5倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl或GFR＜60mL/min； 9 筛选访视血钾＜3.5mmol/L； 10 正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂的受试者； 11 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史； 12 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 13 筛选访视前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者； 14 根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响； 15 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumarateDihydrateInhalationAerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg 用法用量:经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:budesonide160mcg/formoterolfumaratedehydrate4.5mcgINHALATIONAEROSOL 商品名称:Symbicort 剂型:气雾剂 规格:以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg 用法用量:经口吸入，每天早晚给药一次，每次2揿 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后用药前FEV1较基线的变化 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第1天用药后2小时FEV1较基线的变化 治疗期第1天 有效性指标 2 治疗2周、6周后用药前FEV1较基线的变化 治疗2周、6周 有效性指标 3 治疗2周、6周、12周后PEF平均每日昼夜变异率较基线的变化 治疗2周、6周、12周 有效性指标 4 治疗2周、6周、12周后哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化 治疗2周、6周、12周 有效性指标 5 治疗2周、6周、12周后哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化 治疗2周、6周、12周 有效性指标 6 治疗2周、6周、12周后急救药物的给药总揿数 治疗2周、6周、12周 有效性指标 7 治疗2周、6周、12周后哮喘急性发作的次数 治疗2周、6周、12周 有效性指标 8 体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	童朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910930309	Email	13910930309@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	童朝晖	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	林英翔	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京市	北京市
4	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京市	北京市
5	北京清华长庚医院	牟向东	中国	北京市	北京市
6	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
7	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	梅晓东	中国	安徽省	合肥市
8	蚌埠医学院第一附属医院	李伟	中国	安徽省	蚌埠市
9	甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
10	深圳市宝安区中心医院	关巍	中国	广东省	深圳市
11	遵义医科大学附属医院	张建勇	中国	贵州省	遵义市
12	贵州医科大学附属医院	胡系伟	中国	贵州省	贵阳市
13	海南省人民医院	蔡兴俊	中国	海南省	海口市
14	河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
15	石家庄市人民医院	张湘华	中国	河北省	石家庄市
16	邯郸市中心医院	李国翔	中国	河北省	邯郸市
17	河南省人民医院	李晓	中国	河南省	郑州市
18	新乡市第一人民医院	李荣凯	中国	河南省	新乡市
19	中南大学湘雅三医院	谢丽华	中国	湖南省	长沙市
20	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张建初	中国	湖北省	武汉市
21	延边大学附属医院（延边医院）	李燕	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
22	吉林省人民医院	李辉	中国	吉林省	长春市
23	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林省	长春市
24	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
25	徐州市第一人民医院	刘向群	中国	江苏省	徐州市
26	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
27	东南大学附属中大医院	章锐锋	中国	江苏省	南京市
28	江西省人民医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
29	大连市中心医院	刘春芳	中国	辽宁省	大连市
30	内蒙古包钢医院	徐喜媛	中国	内蒙古自治区	包头市
31	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
32	赤峰学院附属医院	张晓玲	中国	内蒙古自治区	赤峰市
33	银川市第一人民医院	黄晓波	中国	宁夏回族自治区	银川市
34	山西白求恩医院（山西医学科学院）	刘先胜	中国	山西省	太原市
35	西安交通大学第二附属医院	杨栓盈	中国	陕西省	西安市
36	成都市第七人民医院	李小波	中国	四川省	成都市
37	核工业四一六医院	熊曙光	中国	四川省	成都市
38	成都市郫都区人民医院	张琼	中国	四川省	成都市
39	温州医科大学附属第二医院	吴立琴	中国	浙江省	温州市
40	浙江医院	唐婷玉	中国	浙江省	杭州市
41	浙江省人民医院	穆德广	中国	浙江省	杭州市
42	嘉兴市第二医院	姚杨伟	中国	浙江省	嘉兴市
43	嘉兴市第一医院	吕晓东	中国	浙江省	嘉兴市
44	杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江省	杭州市
45	首都医科大学附属北京潞河医院	王金祥	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2021-06-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 376 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；