AMG509I期临床试验-AMG 509用于转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的1期研究
复旦大学附属肿瘤医院开展的AMG509I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
登记号 | CTR20234106 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2023-12-15 |
申请人名称 | Amgen Inc./百济神州(北京)生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20234106 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | AMG 509 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) | ||
试验专业题目 | 一项评价AMG 509用于转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动 力学和有效性的1期研究 | ||
试验通俗题目 | AMG 509用于转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的1期研究 | ||
试验方案编号 | 20180146 | 方案最新版本号 | 修订案5 |
版本日期: | 2022-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
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联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
联系人Email | ClinicalTrails@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园,科学园路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在成人受试者中评价AMG 509 治疗的安全性和耐受性,确定AMG 509 治疗的最大耐受剂量(MTD)或2期推荐剂量(RP2D),表征AMG 509 治疗的药代动力学(PK)特征,初步评价AMG 509 治疗的抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 其他 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13701663571 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | ||
邮编 | 201318 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | National Taiwan University Hospital | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
6 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation | Yung-Chang Lin | 中国台湾 | 桃园 | 桃园 |
7 | Chris OBrien Lifehouse | Lisa Horvath | 澳大利亚 | NSW | Camperdown |
8 | Monash Medical Centre | David Pook | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
9 | Universitaetsklinikum Essen | Viktor Gruenwald | 德国 | - | Essen |
10 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Stefanie Zschaebitz | 德国 | - | Heidelberg |
11 | Universitaetsklinikum Muenster | Katrin Schlack | 德国 | - | Muenchen |
12 | Klinikum rechts der Isar der TUM | Sylvie Lorenzen | 德国 | - | Muenchen |
13 | National Cancer Center Hospital East | Nobuaki Matsubara | 日本 | Chiba | Kashiwa-shi |
14 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Shunji Takahashi | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
15 | Yokohama City University Hospital | Yusuke Ito | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
16 | Hospital da Luz, SA | Joao Moreira Pinto | 葡萄牙 | - | Lisboa |
17 | Seoul National University Hospital | Miso Kim | 韩国 | - | Seoul |
18 | Asan Medical Center | Jae-Lyun Lee | 韩国 | - | Seoul |
19 | Clinica Universidad de Navarra | Jose Luis Perez Gracia | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
20 | Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Begona Mellado Gonzalez | 西班牙 | Navarra | Barcelona |
21 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Daniel Castellano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
22 | Hospital Clinico San Carlos | Javier Puente Vazquez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
23 | Hospital Universitari Vall d Hebron | Joan Carles Galceran | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
24 | Kantonsspital Graubuenden | Richard Cathomas | 瑞士 | - | Chur |
25 | Kantonsspital Sankt Gallen | Stefanie Fischer | 瑞士 | - | Sankt Gallen |
26 | Istituto Oncologico della Svizzera Italiana | Ursula Vogl | 瑞士 | - | Bellinzona |
27 | Centre Hospitalier Universitaire Vaudois | Dominik Berthold | 瑞士 | - | Lausanne |
28 | University of California San Francisco | Rahul Aggarwal | 美国 | CA | San Francisco |
29 | Thomas Jefferson University | William Kelly | 美国 | PA | Philadelphia |
30 | Sanford Health | Christopher Sumey | 美国 | SD | Sioux Falls |
31 | Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center | Nabil Adra | 美国 | IN | Indianapolis |
32 | Duke University Medical Center | Andrew Armstrong | 美国 | NC | Durham |
33 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Daniel Danila | 美国 | NY | New York |
34 | University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion | Leonard Appleman | 美国 | PA | Pittsburgh |
35 | City of Hope National Medical Center | Tanya Dorff | 美国 | CA | Duarte |
36 | Oncology Hematology Care Incorporated | Patrick Ward | 美国 | OH | Cincinnati |
37 | Yale Cancer Center | Daniel Petrylak | 美国 | CT | New Haven |
38 | Washington University | Russell Pachynski | 美国 | MO | Saint Louis |
39 | Alliance for Multispecialty Research | Jaswinder Singh | 美国 | KS | Merriam |
40 | Providence Saint Jude Medical Center | Yung Lyou | 美国 | CA | Fullerton |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内:9;国际:464; |
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已入组人数 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
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