LPM3770164缓释片I期临床试验-LPM3770164缓释片多次给药安全性、耐受性及PK研究

登记号	CTR20234103	试验状态	进行中
申请人联系人	郑洪婷	首次公示信息日期	2023-12-15
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20234103
相关登记号	CTR20220089
药物名称	LPM3770164缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病
试验专业题目	评价健康受试者多次空腹口服LPM3770164缓释片安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	LPM3770164缓释片多次给药安全性、耐受性及PK研究
试验方案编号	LY03015/CT-CHN-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑洪婷	联系人座机	010-52819330	联系人手机号	13466568772
联系人Email	zhenghongting@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层	联系人邮编	100080

主要目的： 评价健康受试者多次空腹口服LPM3770164缓释片的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者多次空腹口服LPM3770164缓释片的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者； 2 签署知情同意书时，年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者； 3 筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）18.5~26.0 kg/m2（包括边界值）； 4 能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
排除标准	1 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）； 2 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神/心理、皮肤系统等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病； 3 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等； 4 据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者； 5 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 6 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图（ECG）检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者，如： ？ 男性QTc≥450ms，女性QTc≥460ms，Friericia校正； ？ 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压＜60mmHg或≥90mmHg； 7 给药前使用以下药物或治疗： ？ 给药前28天内使用任何处方药； ？ 给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者； 9 给药前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检查结果阳性者； 10 给药前1年内有物质滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性； 11 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支； 12 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 13 给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者； 14 给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者； 15 给药前3个月内曾参加其他临床试验者（包括药物和医疗器械临床试验，时间以最后一次访视计）； 16 给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或一个月内献血或失血≥200mL，或有血液制品使用史； 17 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性（筛选/基线期）者； 18 在整个研究期间及研究结束后28天内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套），或有捐精或捐卵计划者； 19 有晕针或晕血史，且经研究者判断不适宜参加本研究者； 20 与本临床试验直接相关的人员； 21 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3770164缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3.6mg 用法用量:每次2片，空腹口服； 用药时程:连续10天 2 中文通用名:LPM3770164缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:每次1片，空腹口服； 用药时程:连续10天 3 中文通用名:LPM3770164缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:每次2片，空腹口服； 用药时程:连续10天 4 中文通用名:LPM3770164缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:每次3片，空腹口服； 用药时程:连续10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3.6mg 用法用量:每次2片，空腹口服； 用药时程:连续10天 2 中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:每次1片，空腹口服； 用药时程:连续10天 3 中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:每次2片，空腹口服； 用药时程:连续10天 4 中文通用名:LPM3770164缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14.4mg 用法用量:每次3片，空腹口服； 用药时程:连续10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征；体格检查；体重；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、血妊娠或尿妊娠、催乳素）；12导联心电图（ECG）； 末次给药后27天 安全性指标 2 安全性量表，包括辛普森-安格斯量表（SAS）、巴恩斯静坐不能量表（BARS）、异常不自主运动量表（AIMS）、斯坦福嗜睡量表（SSS）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）； 末次给药后27天 安全性指标 3 血药浓度-QTc间期（C-QTc）分析 末次给药后27天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中游离碱及其代谢产物浓度 末次给药后14天 有效性指标+安全性指标 2 LPM3770164游离碱及其代谢产物的Cmax、AUC0-24h、Tmax 首次给药后 有效性指标+安全性指标 3 Ctrough 7-10次给药前 有效性指标+安全性指标 4 Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-24h,ss、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax,ss、t1/2z、Vz/F 多次给药后 有效性指标+安全性指标 5 CLss/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-∞、Swing、DF、Ra(AUC)、Ra(Cmax) 多次给药后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-34773107	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区零陵路604号403室
	邮编	200032	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2023-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:48；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；