ASKC202片I期临床试验-ASKC202片的食物影响研究

登记号	CTR20234093	试验状态	进行中
申请人联系人	李静	首次公示信息日期	2023-12-14
申请人名称	江苏奥赛康药业有限公司

登记号	CTR20234093
相关登记号	暂无
药物名称	ASKC202片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床拟用于晚期实体瘤的治疗。
试验专业题目	ASKC202片的食物影响研究
试验通俗题目	ASKC202片的食物影响研究
试验方案编号	ASKC202-PK-1	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李静	联系人座机	025-52169999	联系人手机号	15062279298
联系人Email	lijing23043@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科宁路766号	联系人邮编	211112

主要研究目的：评价食物对健康受试者服用ASKC202片后药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者单次口服ASKC202片后的安全性。

试验分类	其他其他说明:食物影响研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的健康受试者，男女均可； 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 2 有过敏史，尤其对本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者； 3 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 既往有胰腺相关疾病、眼科疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或维生素者； 9 试验前2周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 10 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者； 11 试验前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 12 既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者； 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 15 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者； 17 男性受试者在首次服药至末次服药后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前2周至末次服药后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）； 18 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前2周内发生非保护性性行为者； 19 体格检查、心电图、实验室检查、眼科学检查、生命体征、胸部正位X片、腹部B超及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者； 20 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASKC202片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:整片（300 mg（50 mg/片，6片））吞服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F 给药后240h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、眼科学检查、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张永东	学位	药学本科	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-湖区罗家井102号5号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:20；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；