吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗其他临床试验-单中心、随机、盲法、阳性对照评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于3月龄婴儿安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20234036	试验状态	进行中
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2023-12-11
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司

登记号	CTR20234036
相关登记号	CTR20210338
药物名称	吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	百日咳、白喉、破伤风的预防
试验专业题目	单中心、随机、盲法、阳性对照评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于3月龄婴儿安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	单中心、随机、盲法、阳性对照评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于3月龄婴儿安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	20220102C	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至3月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3月龄婴儿，能提供有效身份证明；（基础免疫阶段） 2 应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4500g）；（基础免疫阶段） 3 受试者法定监护人自愿同意其孩子参加试验，并签署书面知情同意书；（基础免疫阶段） 4 受试者法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；（基础免疫阶段） 5 未曾接种以百白破疫苗为有效成分的疫苗；（基础免疫阶段） 6 对照组-2未曾接种任何脊髓灰质炎或流感嗜血杆菌疫苗为有效成分的疫苗。（基础免疫阶段） 7 已在3月龄时入组参加本临床试验，且年龄为18~24月龄的婴幼儿；（加强免疫阶段） 8 在本临床试验中已完成基础免疫接种；（加强免疫阶段） 9 根据研究者的意见，受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段）
排除标准	1 有百日咳、白喉或破伤风病史；（基础免疫阶段） 2 既往有任何疫苗接种严重过敏史；（基础免疫阶段） 3 对试验用疫苗的任何成分过敏；（基础免疫阶段） 4 有癫痫、惊厥、脑病、精神病病史或家族史；（基础免疫阶段） 5 有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；（基础免疫阶段） 6 患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有婴儿喘息、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重皮肤疾病、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；（基础免疫阶段） 7 严重异常产程或有窒息抢救史、神经器官损害史、现患病理性黄疸；（基础免疫阶段） 8 现患有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎或父母经证实有 HIV 感染等；（基础免疫阶段） 9 入组前3个月内接受全身性皮质类固醇治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天）持续≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等；（基础免疫阶段） 10 入组前3个月内给予过治疗用免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段） 11 正在或近期计划参加其它药物临床试验；（基础免疫阶段） 12 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段） 13 新发现对既往有任何疫苗接种严重过敏史；（加强免疫阶段） 14 有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等可能造成皮下注射禁忌者；（加强免疫阶段） 15 患有可能干扰试验进行或完成的严重先天畸形或严重疾病，包括但不限于：患有婴儿喘息、唐氏综合症、严重地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重皮肤疾病、先天性或获得性的免疫缺陷（反复肛周脓肿）等；（加强免疫阶段） 16 3月龄受试者在基础免疫完成后，加强免疫前接种了其他百白破疫苗或以百白破疫苗为有效成分的疫苗；（加强免疫阶段） 17 正在或近期计划参加其它药物临床试验；（加强免疫阶段） 18 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis（component） Combined Vaccine，Absorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml。 用药时程:0、1、2月程序（即3、4、5月龄）进行三剂基础免疫，18～24月龄时加强免疫1剂，共4剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每安瓿0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU,白喉疫苗效价不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每次接种0.5ml。 用药时程:0、1、2月程序（即3、4、5月龄）进行三剂基础免疫，18～24月龄时加强免疫1剂，共4剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组-1：白喉抗体（抗D）和破伤风抗体（抗T）的抗体阳转（4倍增长）率和GMC； 基础免疫30天后 有效性指标 2 试验组和对照组-2：百日咳毒素抗体（抗PT）、百日咳丝状血凝素抗体（抗FHA）的抗体阳转（4倍增长）率和GMC； 基础免疫30天后 有效性指标 3 试验组：百日咳粘附素抗体（抗PRN）阳转率。 基础免疫30天后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组与对照组-1：抗D、抗T阳性率，抗PT、抗FHA阳转率； 基础免疫后30天 有效性指标 2 试验组与对照组-2：抗D、抗T阳转率，抗PT、抗FHA阳性率； 基础免疫后30天 有效性指标 3 试验组：抗PRN ≥5 IU/ml、≥10IU/ml、≥20IU/ml率。 基础免疫后30天 有效性指标 4 试验组、对照组各组：抗D、抗T阳性率、阳转率及抗体GMC； 加强免疫前及加强免疫后30天 有效性指标 5 试验组、对照组各组：抗PT、抗FHA阳性率、阳转率及抗体GMC； 加强免疫前及加强免疫后30天 有效性指标 6 试验组、对照组各组：抗PRN抗体阳转率； 加强免疫前及加强免疫后30天 有效性指标 7 试验组、对照组各组：抗PRN≥5 IU/ml、≥10IU/ml、≥20IU/ml率。 加强免疫前及加强免疫后30天 有效性指标 8 任何不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）； 每剂疫苗接种后30分钟内 安全性指标 9 征集性不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）； 每剂疫苗接种后第0天至第7天 安全性指标 10 非征集的不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）； 每剂疫苗接种后第0天至第30天之间 安全性指标 11 严重不良事件（SAE）的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的相关性）。 首剂接种至基础免疫后6个月以及加强免疫至加强免疫后12个月 安全性指标

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心	董玉连	中国	广西壮族自治区	贺州市
3	广西壮族自治区融安县疾病预防控制中心	韦定凯	中国	广西壮族自治区	柳州市
4	广西壮族自治区藤县疾病预防控制中心	吴奋雄	中国	广西壮族自治区	梧州市
5	广西壮族自治区靖西市疾病预防控制中心	梁国越	中国	广西壮族自治区	百色市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-08-08
2	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-10-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:1584；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；