盐酸罗匹尼罗片其他临床试验-盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验临床研究方案

登记号	CTR20234022	试验状态	进行中
申请人联系人	储林玲	首次公示信息日期	2023-12-08
申请人名称	宏越科技（湖州）有限公司

登记号	CTR20234022
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸罗匹尼罗片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	帕金森病
试验专业题目	盐酸罗匹尼罗片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验临床研究方案
试验方案编号	HZYY1-LPZ-23138	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	储林玲	联系人座机	0572-2971315	联系人手机号	13966961949
联系人Email	hy003@hykjhz.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-龙溪街道王母山路 1800 号 1 号楼 218	联系人邮编	313000

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸罗匹尼罗片（规格：0.25mg，持证商：宏越科技（湖州）有限公司）与参比制剂盐酸罗匹尼罗片（商品名：Requip®，规格：0.25mg，持证商：グラクソ.スミスクライン株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸罗匹尼罗片和参比制剂（R）盐酸罗匹尼罗片（Requip®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），试验期间超过65周岁不剔除； 2 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）； 3 女性受试者自筛选前14天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者； 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 5 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 对盐酸罗匹尼罗片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 2 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 3 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者； 4 既往或目前正患有精神障碍者； 5 有体位性低血压者； 6 既往长期每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，筛选前48h内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者； 7 筛选前48h内摄入影响研究结果的食物或饮料（如葡萄柚、西柚汁等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者； 8 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，筛选前48h内饮酒者，筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检查结果＞0mg/100mL者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选日至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者； 10 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 11 筛选前30天内使用过任何与盐酸罗匹尼罗片有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者； 12 筛选前1年内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 14 筛选前1个月内接种过疫苗者； 15 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或2个月内献血包括成分血或失血≥200mL者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 16 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者； 18 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合分析、血生化、术（输血）前四项、凝血功能）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者； 19 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女； 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者； 21 因自身原因无法完成试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 英文通用名:Ropinirole Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:每周期空腹或餐后服药1片，共2周期，每周期间清洗期7天 用药时程:试验持续约4周；按随机表自身交叉设计给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 英文通用名:Ropinirole Hydrochloride Tablets 商品名称:Requip® 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:每周期空腹或餐后服药1片，共2周期，每周期间清洗期7天 用药时程:试验持续约4周；按随机表自身交叉设计给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盐酸罗匹尼罗片的达峰时间（Tmax）、药物半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、外推面积百分比（AUC_%Extrap） 生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查、不良事件 给药后至随访结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	常惠礼	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13922604626	Email	10057723@qq.com	邮政地址	广东省-清远市-新城银泉南路B24号
	邮编	511500	单位名称	清远市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	清远市人民医院	常惠礼	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；