沙库巴曲缬沙坦钠片其他临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20233960	试验状态	进行中
申请人联系人	田玉林	首次公示信息日期	2023-12-05
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20233960
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	（1）以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg: 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-IV级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 （2）以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg: 用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性预试验
试验方案编号	SKBQXSTNP.BE.HZ.YD	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田玉林	联系人座机	0710-3154746	联系人手机号	18186277396
联系人Email	tylin@huazhong-pharma.com	联系人邮政地址	湖北省-襄阳市-襄城区岘山路118号	联系人邮编	441023

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（华中药业股份有限公司，规格：200mg，沙库巴曲/缬沙坦（97mg/103mg））与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥 ®，Novartis Pharma Schweiz AG，规格：200mg，沙库巴曲/缬沙坦（97mg/103mg））在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值） 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 2 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病/症状或既往有胃肠道手术史或研究期间计划进行胃肠道手术，影响消化吸收者 3 有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者 4 有直立性低血压病史者 5 胆汁性肝硬化和胆汁淤积者 6 有晕针或晕血史；不能耐受静脉穿刺或采血困难者 7 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者 8 筛选前3个月内献血或失血（200 mL及以上）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或献血小板者 9 对沙库巴曲或缬沙坦过敏者，或药品的其他成份过敏者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或过敏体质者 10 筛选前3个月内参加了任何临床试验者，或试验期间参加其他临床试验者，或网筛不合格者 11 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者 12 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物（如：ACEI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂等） 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者 14 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意试验期间禁烟者 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检测结果阳性者 17 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者；或在研究结束后 3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者 18 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者 19 血钾水平>5.4 mmol/L或存在高钾血症风险因素（如糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）者 20 筛选时SBP< 100 mmHg 者 21 在筛选期发生急性疾病者 22 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 23 研究者判定不适宜参加试验者，或受试者因自身原因不能参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg，沙库巴曲/缬沙坦（97mg/103mg） 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药，共2个周期 正式试验：单次给药，共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:诺欣妥® 剂型:片剂 规格:200mg，沙库巴曲/缬沙坦（97mg/103mg） 用法用量:每次1片 用药时程:单次给药，共2个周期 正式试验：单次给药，共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz 给药后48h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 给药后48h 安全性指标

1	姓名	贾元威	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-赭山西路2号
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	贾元威	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2023-10-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:20；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；