ASC40片其他临床试验-ASC40片的多中心、安慰剂对照的III期临床研究

登记号	CTR20233958	试验状态	进行中
申请人联系人	胡建萍	首次公示信息日期	2023-12-06
申请人名称	歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20233958
相关登记号	CTR20212992
药物名称	ASC40片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中、重度寻常性痤疮
试验专业题目	评价 ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目	ASC40片的多中心、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号	ASC40-303	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡建萍	联系人座机	0571-85389730	联系人手机号	13606585958
联系人Email	jianping.hu@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区明星路371号3幢1201室	联系人邮编	311200

主要目的：评价 ASC40（地尼法司他）片每日1次，治疗12周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效。 次要目的：评价 ASC40（地尼法司他）片每日1次，治疗12周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-40周岁（含界值），性别不限； 2 受试者研究者总体评估（IGA）评分为3级或4级（即中度或重度）； 3 受试者面部皮损计数需符合：30个≤炎性皮损≤75个，30≤非炎性皮损≤100个；且结节总计数≤2个； 4 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后3个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性； 5 受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。
排除标准	1 已知对 ASC40（地尼法司他）片成分或任何赋形剂过敏； 2 筛选时存在囊肿性痤疮； 3 继发性痤疮患者如职业性痤疮（如氯痤疮）及皮质类固醇引起的继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）； 4 患处并发其他明显的可能影响面部痤疮疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹等； 5 面部生有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估； 6 既往或正患有炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎、克罗恩病、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻等）； 7 既往诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）； 8 既往有手掌-足底红肿疼痛综合征病史； 9 既往因患有鱼鳞病、特异性皮炎等引起皮肤干燥； 10 既往有脱发治疗史，或有脱发的家族史； 11 重度干眼症或其他严重的眼部疾病，经评估不适宜入组；或不同意从基线至末次给药期间不佩戴隐形眼镜； 12 有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 13 血清 AST、ALT≥3倍正常值上限（ULN），肌酐（Cr）超过正常值范围上限； 14 治疗开始前两周内受试者使用针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP 祛痘焕白净肤套装或 HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，Laroche Posay/理肤泉-清痘水乳套装）； 15 已使用以下任意一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）： (1)治疗开始前2周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； (2)治疗开始前4周内使用过：维 A 酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸； (3)治疗开始前4周内：进行过光电治疗，磨削或化学剥脱。 16 已使用以下任意一种系统性抗痤疮治疗： (1)治疗开始前4周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射）。鼻内吸入或眼部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率在开始治疗前至少4周保持不变，治疗基础疾病且对于痤疮治疗没有影响的吸入性类固醇药物除外）； (2)治疗开始前4周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）（连续使用不超过5天除外），或治疗开始前1周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）； (3)治疗开始前8周内使用过螺内酯（连续使用不超过5天除外），或治疗开始前1周内使用过螺内酯； (4)治疗前6个月内使用过维 A 酸类。 17 治疗开始前4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的所有中药制剂； 18 在治疗开始前3个月内参加过任何临床研究或服用过任何与本试验药物作用机制 相同的药物； 19 正在服用相关减肥药物者，如排油丸、奥利司他等； 20 在治疗开始前4周内和研究干预给药期间，使用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂； 21 在治疗开始前4周内接受疫苗接种或计划在研究期间接受疫苗接种； 22 在治疗开始前至少连续6个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕的受试者； 23 有酗酒、药物滥用史者； 24 研究者认为任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的情况，经研究者判断不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC40片 英文通用名:Denifanstat 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:每日1次，口服给药（晚餐后服用） 用药时程:连续服用12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC40安慰剂 英文通用名:placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片，30片/瓶 用法用量:每日1次，口服给药（晚餐后服用） 用药时程:连续服用12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时，各组受试者研究者总体评（IGA）治疗成功的百分比（治疗成功定义为：IGA 分级为0或1级，且 IGA 分级较基线下降≥2级）； 治疗第12周 有效性指标 2 第12周时，各组受试者总皮损计数与基线相比的百分比变化； 治疗第12周 有效性指标 3 第12周时，各组受试者炎性皮损计数与基线相比的百分比变化。 治疗第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时，各组受试者非炎性皮损计数与基线相比的百分比变化。 治疗第12周 有效性指标 2 第12周时，各组受试者总皮损计数与基线相比的绝对变化； 治疗第12周 有效性指标 3 第12周时，各组受试者炎性皮损计数与基线相比的绝对变化。 治疗第12周 有效性指标 4 研究期间，研究者观察到的和/或受试者报告的不良事件（AE）； 治疗第2、4、8、12周 安全性指标 5 给药前后生命体征、体格检查有临床意义的变化； 治疗第2、4、8、12周 安全性指标 6 给药前后临床实验室检查、心电图等结果有临床意义的变化。 治疗第2、4、8、12周 安全性指标

1	姓名	项蕾红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52887783	Email	Flora_xiang@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	项蕾红	中国	上海市	上海市
2	蚌埠医学院第一附属医院	韩洪方	中国	安徽省	蚌埠市
3	重庆医科大学附属第一医院	陈瑾	中国	重庆市	重庆市
4	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
5	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
6	赣南医学院第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
7	桂林医学院附属医院	严文杰	中国	广西壮族自治区	桂林市
8	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
9	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
10	南昌大学第一附属医院	曹先伟	中国	江西省	南昌市
11	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
12	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
13	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
14	宁波大学附属第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
15	宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
16	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
17	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
18	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
19	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
20	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
21	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
22	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
23	常州市第一人民医院	张汝芝	中国	江苏省	常州市
24	广东医科大学附属医院	史建强	中国	广东省	湛江市
25	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
26	河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
27	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈辉	中国	湖北省	武汉市
28	连云港市第一人民医院	任虹	中国	江苏省	连云港市
29	南方医科大学南方医院	李常兴	中国	广东省	广州市
30	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
31	皖南医学院第一附属医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
32	皖南医学院第二附属医院	秦晓明	中国	安徽省	芜湖市
33	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
34	武汉市中心医院	高英	中国	湖北省	武汉市
35	西安交通大学医学院第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
36	西安医学院第一附属医院	樊卓	中国	陕西省	西安市
37	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
38	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
39	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
40	中山大学附属第五医院	马寒	中国	广东省	珠海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-11-22
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:480；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；