HRS-9057片I期临床试验-HRS-9057片在中国健康志愿者中的单次给药研究

登记号	CTR20233820	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2023-11-24
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20233820
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-9057片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	常染色体显性多囊肾病
试验专业题目	HRS-9057片在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂/阳性对照I期临床研究
试验通俗题目	HRS-9057片在中国健康志愿者中的单次给药研究
试验方案编号	HRS-9057-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：评价单次口服HRS-9057片在健康志愿者的安全性和耐受性。。 次要目的：评价单次口服HRS-9057片在健康志愿者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值） 3 具有生育能力的女性志愿者或伴侣为育龄妇女的男性志愿者，自签署知情同意书开始至末次给药（接受HRS-9057或托伐普坦片的志愿者）后3个月内须避免捐献精子/卵子，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
排除标准	1 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对托伐普坦片过敏者； 2 既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、消化系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 筛选期血钠、血钾超出正常值范围者，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 4 既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长QT综合征（包括家族史），心力衰竭、心肌梗死、心绞痛； 5 筛选期12导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、QTcF≥450 ms，或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者； 6 腹部B超（肝、胆、脾、胰、双肾）、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 7 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任意一项检查结果呈阳性者； 8 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者； 9 筛选前3个月内作为志愿者入组任何临床试验者； 10 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 筛选前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者； 12 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者； 13 给药前48小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 14 筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；或在试验期间不能禁烟者； 16 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡）结果呈阳性者； 17 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果呈阳性者； 18 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 静脉采血困难者； 20 各种排尿障碍（如尿频、排尿困难等）者； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-9057片 英文通用名:HRS-9057 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:空腹单次口服2片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HRS-9057片 英文通用名:HRS-9057 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:空腹单次口服1片 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HRS-9057片 英文通用名:HRS-9057 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:空腹单次口服2片 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HRS-9057片 英文通用名:HRS-9057 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:空腹单次口服4片 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HRS-9057片 英文通用名:HRS-9057 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:高脂餐后单次口服4片 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-9057片安慰剂 英文通用名:HRS-9057 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:空腹单次口服2片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HRS-9057片安慰剂 英文通用名:HRS-9057 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:空腹单次口服1片 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HRS-9057片安慰剂 英文通用名:HRS-9057 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:空腹单次口服2片 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HRS-9057片安慰剂 英文通用名:HRS-9057 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:空腹单次口服4片 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HRS-9057片安慰剂 英文通用名:HRS-9057 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80 mg/片 用法用量:高脂餐后单次口服4片 用药时程:单次给药 6 中文通用名:托伐普坦片 英文通用名:Tolvaptan tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15 mg/片 用法用量:口服，晨起服药2片，8h后服药1片 用药时程:共给药1次 7 中文通用名:托伐普坦片 英文通用名:Tolvaptan tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15 mg/片 用法用量:口服，晨起服药6片，8h后服药2片 用药时程:共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件，严重不良事件，合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，心电图检查和体格检查等结果。 从筛选到末次随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞、AUC_%Extrap； 0h至给药后72h 有效性指标 2 药效学指标：尿量、尿渗透压、尿渗透压＜300 mOsm/kg的志愿者比例、尿钠、尿钾、血钠、血钾、血浆渗透压、液体平衡、自由水清除率； 0h至给药后72h 有效性指标

1	姓名	虞燕霞	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0512-62362330	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号
	邮编	215000	单位名称	苏州市立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市立医院伦理委员会	同意	2023-10-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:40；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；