盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

登记号	CTR20233781	试验状态	进行中
申请人联系人	蒲小红	首次公示信息日期	2023-11-22
申请人名称	四川迪菲特药业有限公司

登记号	CTR20233781
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-MXSX-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒲小红	联系人座机	028-60118998	联系人手机号	13880253204
联系人Email	puxiaohong1@scdft.net	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市彭州市天彭镇朝阳南路860号1层	联系人邮编	611930

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®；规格：0.4 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®；规格：0.4 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本品或其他喹诺酮类抗菌药过敏或对任何辅料过敏者，或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；（问诊） 3 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 有呼吸系统、心血管系统（QT间期延长或心动过缓或心律失常或心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有肌腱病症病史者（包括肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛等）；（问诊） 6 有艰难梭菌相关性腹泻病史者；（问诊） 7 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊） 8 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊） 9 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊） 10 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与莫西沙星有相互作用的药物或延长QT间期的药物（例如，西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药）或抗心律失常ⅠA类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊） 11 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 12 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 13 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受；（问诊） 18 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 19 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊） 21 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服、 0.4g 用药时程:每周期口服0.4g。间隔7天交叉给药，两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称:Avelox® 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:口服、 0.4g 用药时程:每周期口服0.4g。间隔7天交叉给药，两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物峰浓度（Cmax） 给药后48小时 有效性指标 2 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后48小时 有效性指标 2 表观消除半衰期(t1/2） 给药后48小时 有效性指标 3 体格检查、生命体征(血压、脉搏、额温）、EGG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	谭亲友	学位	药理学博士	职称	主任药师、教授
	电话	18877318078	Email	tqy1013@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-广西桂林市秀峰区乐群路15号
	邮编	541001	单位名称	桂林医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	桂林医学院附属医院	谭亲友	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:52；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；