注射用HR20013I期临床试验-注射用HR20013在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20233771	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2023-11-21
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20233771
相关登记号	CTR20212383,CTR20221793,CTR20222107,CTR20231443,CTR20231710
药物名称	注射用HR20013
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防化疗后恶心呕吐
试验专业题目	注射用HR20013在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	注射用HR20013在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	HR20013-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-06-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：评价注射用HR20013在中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次输注HR20013后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施； 3 签署知情同意书当日年龄 18 至 65 岁（包括两端值），男女均可； 4 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；体重指数（BMI）18-32 kg/m2（包括两端值）； 5 肌酐清除率（以Cockcroft-Gault公式计算）≥ 60 mL/min； （序号1-序号5入选标准适用于所有受试者） 6 由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为B级的肝脏功能不全患者； 7 临床诊断为肝硬化； 8 服用研究药物前至少14天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者；（序号6-序号8入组标准仅适用于肝功能损害受试者）
排除标准	1 1） 对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正）； 3 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者； 4 筛选前4周内献血或失血量≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 5 筛选前1个月内使用过CYP2D6和CYP3A酶的强或中诱导剂或抑制剂 6 首次给药前48 h内食用过含葡萄柚或西柚的饮食和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者和/或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者； 7 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支者； 8 有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 9 妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者； 10 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 11 其他原因研究者认为不适合纳入者。 （序号1-序号11排除标准适用于所有受试者） 12 肝损伤史； 13 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 14 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸片等检查异常经研究者判断有临床意义； 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 16 研究药物给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂； 17 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； （序号12-序号17排除标准仅适用于健康受试者） 18 受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；肝衰竭，肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者； 19 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）< 0.75×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）< 60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）> 100 ng/mL。 20 HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除。 21 除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者； 22 筛选前1个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； （序号18-序号22排除标准仅适用于肝功能损害受试者）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HR20013 英文通用名:HR20013 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:218mg/0.25mg/瓶 用法用量:肝功能损害受试者：静脉输注，每次1瓶。 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:注射用HR20013 英文通用名:HR20013 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:218mg/0.25mg/瓶 用法用量:健康受试者：静脉输注，每次1瓶。 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HR20013的主要药代动力学参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后840 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HR20013的次要药代动力学参数 给药后840 h 有效性指标 2 AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等 签署知情同意书至安全性随访结束 安全性指标

1	姓名	张洪	学位	内科学博士	职称	副主任医师
	电话	0431-88782705	Email	jhongzhang@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张洪	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-07-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:16；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；