JAB-21822片I期临床试验-一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

登记号	CTR20233670	试验状态	进行中
申请人联系人	尹立民	首次公示信息日期	2023-11-13
申请人名称	北京加科思新药研发有限公司

登记号	CTR20233670
相关登记号	暂无
药物名称	JAB-21822片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
试验通俗题目	一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
试验方案编号	JAB-21822-1010	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尹立民	联系人座机	021-61136701	联系人手机号	18502159114
联系人Email	limin.yin@jacobiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室	联系人邮编	200030

在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	其他	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。 2 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。 3 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准	1 既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者； 2 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者； 4 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者； 5 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:Glecirasib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第一部分每次口服800mg； 第二部分每次口服200mg； 第三部分每次口服800mg； 第四部分每次口服800mg。 用药时程:D1、D5和D14早上口服； 第二部分在D1和D8早上口服； 第三部分在D1和D8早上口服； 第四部分在D12至D19早上口服。 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.15g /粒 用法用量:第一部分每次口服600mg 用药时程:第一部分在D5至D15早上口服利福平胶囊 3 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ltraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:0.1g /粒 用法用量:第二部分每次口服200mg 用药时程:第二部分在D4早上和晚上口服200mg，D5至D10早上口服200mg 4 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:洛赛克MUPS 剂型:片剂 规格:20mg /片 用法用量:第三部分每次口服40mg 用药时程:第三部分在D3至D9早上口服40mg 5 中文通用名:咪达唑仑口服溶液 英文通用名:Midazolam Oral Solution 商品名称:晓儿静 剂型:溶液 规格:0.2%（10mL：20mg） 用法用量:第四部分每次口服2mg 用药时程:第四部分在D1和D19早上口服 2mg 6 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:可定 剂型:片剂 规格:5mg /片 用法用量:第四部分每次口服5mg 用药时程:第四部分D2和D12早上口服5mg 7 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg /片 用法用量:第四部分每次口服0.25mg 用药时程:第四部分D2和D12早上口服0.25mg

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JAB-21822的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。 JAB-21822给药期间 安全性指标 2 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛给药期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括AE发生情况，体格检查、生命体征、12导联ECG及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）等的异常情况。 从受试者签署知情同意书开始直至受试者完成安全性随访，整个研究期间 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heq@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学园路
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京高博医院	贺晴	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京高博医院伦理委员会	修改后同意	2023-09-28
2	北京高博医院伦理委员会	同意	2023-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:66；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；