精氨酸布洛芬颗粒其他临床试验-精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20233655	试验状态	进行中
申请人联系人	杨衍秋	首次公示信息日期	2023-11-13
申请人名称	中山万汉制药有限公司

登记号	CTR20233655
相关登记号	暂无
药物名称	精氨酸布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号
适应症	适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
试验专业题目	精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-JBLF-23-80	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨衍秋	联系人座机	0760-85219892	联系人手机号	18933376993
联系人Email	yanqiu_yang@whpt.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号	联系人邮编	528451

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由中山万汉制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（受试制剂，规格：0.4g，按布洛芬计）与相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18周岁及以上； 5 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或者已知对布洛芬或者其辅料有过敏史者； 2 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 4 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 6 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 8 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）者； 11 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 12 筛选前2周内服用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药或保健品，尤其是任何与布洛芬有相互作用的药物如其他解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素等抗凝剂，地高辛、甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物，呋塞米（呋喃苯胺酸），丙磺舒、苯磺唑酮等】者； 13 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 14 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物者； 15 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或不能耐受高脂餐者（餐后组适用）； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者； 17 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 19 筛选前2周内发生急性疾病者； 20 筛选前2周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 21 签署知情同意书后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 22 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 24 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1) 筛选前1个月内使用过口服避孕药者； 25 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：2) 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：3) 育龄女性筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：4) 血妊娠试验结果异常有临床意义者； 28 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：5) 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:Ibuprofen Arginine Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.4g（按C13H18O2计） 用法用量:一次1包。将药品放入水杯中，加入适量的温水，混合到药液完全溶解后即可服用。空腹给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:Ibuprofen Arginine Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.4g（按C13H18O2计） 用法用量:一次1包。将药品放入水杯中，加入适量的温水，混合到药液完全溶解后即可服用。餐后给药。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:Ibuprofen Arginine Granules 商品名称:司百得 剂型:颗粒剂 规格:0.4克(以布洛芬计) 用法用量:一次1包。将药品放入水杯中，加入适量的温水，混合到药液完全溶解后即可服用。空腹给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:Ibuprofen Arginine Granules 商品名称:司百得 剂型:颗粒剂 规格:0.4克(以布洛芬计) 用法用量:一次1包。将药品放入水杯中，加入适量的温水，混合到药液完全溶解后即可服用。餐后给药。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（腋温/耳温、脉搏、坐位血压）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	焦志海	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13907454645	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-11-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:48；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；