HS-10380片I期临床试验-食物对HS-10380药代动力学影响的研究

登记号	CTR20233666	试验状态	进行中
申请人联系人	周康峰	首次公示信息日期	2023-11-13
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司/江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20233666
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10380片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	食物对HS-10380药代动力学影响的研究
试验通俗题目	食物对HS-10380药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10380-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	周康峰	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105297
联系人Email	zhoukf@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后HS-10380的药代动力学特征及食物对其影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者； 2 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）； 3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 4 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者； 3 筛选期ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限，且经研究者判断异常且具有临床意义者； 4 筛选期血清泌乳素大于正常上限2倍，且经研究者判断异常且具有临床意义者； 5 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥470ms）者； 6 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者； 7 有体位性低血压病史者； 8 有增加QT间期延长病史者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）； 9 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者； 10 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 11 易发生过敏反应，或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者； 12 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者，并使用了试验药物者； 13 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者； 14 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者； 15 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）； 16 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者； 18 服用研究用药前24h内摄入过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者； 19 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者； 20 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性的药物（如：CYP抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者； 21 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者； 22 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者； 23 在试验期间从事驾驶、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者； 24 女性受试者首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，或哺乳期妇女； 25 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 26 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者，或晕针晕血者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10380片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.5mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1.5mg 服药时药物以约240mL水送服。 用药时程:符合入组条件的受试者随机分为2组：第一组（AB）和第二组（BA）。入选的受试者提前进入Ⅰ期临床试验研究室，给药前夜禁食10小时以上。给药当日早晨采集空白血样后，空腹或餐后口服HS-10380片1.5mg。间隔21天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS-10380的药代动力学参数，包括Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F等。 研究结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 研究结束 安全性指标

1	姓名	郑莉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85422707	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郑莉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-09-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:40；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；