PG-011凝胶I期临床试验-PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

登记号	CTR20233582	试验状态	进行中
申请人联系人	李妍	首次公示信息日期	2023-11-06
申请人名称	北京普祺医药科技有限公司

登记号	CTR20233582
相关登记号	CTR20201114,CTR20210610,CTR20230499,CTR20231151
药物名称	PG-011凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验通俗题目	PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
试验方案编号	PG-011-AD-104	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李妍	联系人座机	010-83141848	联系人手机号	15110271524
联系人Email	liyan@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

评估PG-011凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥12且＜18周岁健康青少年，男女不限； 2 体重≥40 kg 3 生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外 5 自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准	1 有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史 2 有肿瘤病史者 3 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者 4 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者 5 心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性) 6 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者 7 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者 8 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者 9 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者 10 处于哺乳期或妊娠期者 11 给药前4周内接种过疫苗者 12 涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者 13 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 14 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者 15 研究者认为不适合参加试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:10g：150mg 用法用量:外用，给药一次。取试验药物，均匀涂抹于涂药区。 用药时程:给药一次 2 中文通用名:PG-011凝胶 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:10g：300mg 用法用量:外用，给药一次。取试验药物，均匀涂抹于涂药区。 用药时程:给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:10g：0mg 用法用量:外用，给药一次。取安慰剂，均匀涂抹于涂药区。 用药时程:给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估 给药当天及给药后7天 安全性指标 2 PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 给药前1小时内及给药后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2 给药前1小时内及给药后72小时内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈桂玲	学位	免疫学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市拱墅区东新路 848 号
	邮编	310006	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2023-11-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内:30；
已入组人数	国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内:登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；