西安13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)IV期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)三批一致性临床研究
西安陕西省疾病预防控制中心开展的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)IV期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于6周龄至5岁(6岁生日前)婴幼儿和儿童,用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
登记号 | CTR20232406 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 李贵凡 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
申请人名称 | 北京民海生物科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20232406 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于6周龄至5岁(6岁生日前)婴幼儿和儿童,用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。 | ||
试验专业题目 | 随机、双盲、组间对照评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)三批一致性的临床研究 | ||
试验通俗题目 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)三批一致性临床研究 | ||
试验方案编号 | S20210036-1 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2023-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李贵凡 | 联系人座机 | 010-59613591 | 联系人手机号 | 18911290591 |
联系人Email | liguifan@biominhai.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价连续三批商业化规模生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)在2-5岁人群接种后的批间一致性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 2岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 胡伟军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 15291916996 | huweijun0828@163.com | 邮政地址 | 陕西省-西安市-陕西省西安市碑林区建东街3号 | ||
邮编 | 710000 | 单位名称 | 陕西省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 陕西省疾病预防控制中心 | 胡伟军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 1400 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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