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更新时间:   2023-08-02

西安13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)IV期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)三批一致性临床研究

西安陕西省疾病预防控制中心开展的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)IV期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于6周龄至5岁(6岁生日前)婴幼儿和儿童,用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
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登记号 CTR20232406 试验状态 进行中
申请人联系人 李贵凡 首次公示信息日期 2023-08-02
申请人名称 北京民海生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232406
相关登记号 暂无
药物名称 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于6周龄至5岁(6岁生日前)婴幼儿和儿童,用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
试验专业题目 随机、双盲、组间对照评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)三批一致性的临床研究
试验通俗题目 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)三批一致性临床研究
试验方案编号 S20210036-1 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-04-06 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李贵凡 联系人座机 010-59613591 联系人手机号 18911290591
联系人Email liguifan@biominhai.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
评价连续三批商业化规模生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)在2-5岁人群接种后的批间一致性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄在2-5岁的常住健康儿童;
2 获得志愿者法定监护人的知情同意,并签署知情同意书;
3 志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求;
4 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 有任何肺炎球菌疫苗接种史者;
2 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史;
3 先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
4 有癫痫、惊厥或抽搐史,或有精神病家族史者;
5 自身免疫性疾病或免疫缺陷,或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
6 任何情况导致的无脾,脾脏功能缺陷;
7 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
8 对研究疫苗中已知成份过敏者,或既往有任何疫苗接种严重过敏史;
9 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者(持续口服或滴注超过14天);
10 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白可接受)
11 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗;
12 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作;
13 在过去3天服用过解热镇痛或抗过敏药物;
14 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)
英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT)
商品名称:N/A
剂型:注射剂
规格:每支0.5ml,含各型肺炎球菌多糖含量为:1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射,每次0.5ml
用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂
2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)
英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT)
商品名称:N/A
剂型:注射剂
规格:每支0.5ml,含各型肺炎球菌多糖含量为:1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射,每次0.5ml
用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂
3 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)
英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT)
商品名称:N/A
剂型:注射剂
规格:每支0.5ml,含各型肺炎球菌多糖含量为:1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射,每次0.5ml
用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)
英文通用名:13-valentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine(TT/DT)
商品名称:维民菲宝
剂型:注射剂
规格:每支0.5ml,含各型肺炎球菌多糖含量为:1型1.8μg、3型2.1μg、4型2.1μg、5型1.75μg、6A型1.85μg、6B型4.4μg、7F型1.75μg、9V型2.3μg、14型1.35μg、18C型3.65μg、19A型1.6μg、19F型1.25μg和23F型2.35μg。
用法用量:上臂外侧三角肌处肌肉注射,每次0.5ml
用药时程:24月龄~5岁儿童接种1剂
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各血清型肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度 免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良反应/不良事件发生率 每针疫苗免疫后30天内 安全性指标
2 严重不良事件发生率 免疫后6个月内 安全性指标
3 各血清型肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/mL比例、≥1.0μg/mL比例、几何平均增长倍数 免疫后30天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟军 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15291916996 Email huweijun0828@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-陕西省西安市碑林区建东街3号
邮编 710000 单位名称 陕西省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 陕西省疾病预防控制中心 胡伟军 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2023-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1400 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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